植物ステロールとオメガ3脂肪酸を加えたスプレッドの血中脂質への影響
2017年1月18日 更新者：Unilever R&D
植物ステロールエステルと魚のオメガ3脂肪酸を加えた低脂肪スプレッドの血中脂質への影響
この研究の主な目的は、植物ステロールエステルと魚油で強化されたマーガリンの毎日の消費が空腹時トリグリセリド（TG）濃度に及ぼす影響を調査することです.
この研究はまた、空腹時総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、および非HDL-Cに対する植物ステロールと魚油の効果を調査することを目的としています.
最後に、空腹時アポリポタンパク質濃度に対する植物ステロールと魚油の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、植物ステロールエステルと魚油で強化されたマーガリンの毎日の消費が空腹時TG濃度に及ぼす影響を調査することです.
この研究はまた、空腹時TC、LDL-C、HDL-C、および非HDL-Cに対する植物ステロールと魚油の効果を調査することを目的としています.
最後に、空腹時アポリポタンパク質濃度に対する植物ステロールと魚油の効果を調査します。 この探索的目的は、空腹時トリグリセリド濃度に対する関連する治療効果が観察された場合にのみ分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Research Organisation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の空腹時TGレベル：≥1.40および≤5.60mmol / L
- -スクリーニング時の空腹時LDL-Cレベル：≧3.4および≦4.9mmol / L
除外基準:
- -最近（6か月未満）、心血管イベント、血行再建術または全身性炎症状態と診断されました。
- -研究の測定に影響を与える可能性のある病歴は、研究の医師によって判断されます
- -研究測定を妨げる可能性のある市販薬および処方薬の使用
- -スクリーニング前の2か月間に3kg以上の体重減少または増加が報告されている。
- -現在喫煙しているか、6か月未満の非喫煙者であり、スクリーニング前の6か月および/または研究中のニコチン含有製品の使用を報告しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：植物ステロールと魚油を豊富に含むマーガリン
植物ステロールとエイコサペンタエン酸（EPA）＋魚油由来のドコサヘキサエン酸（DHA）を添加した低脂肪マーガリン（1日25g）
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ マーガリン
植物ステロール無添加、EPA＋DHA無添加の低脂肪マーガリン（1日25g）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TG濃度の変化
時間枠：ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
ベースラインで 2 つのサンプルを採取し (-1 日目と 1 日目)、介入終了時に 2 つのサンプルを採取します (28 日目と 29 日目)。
|
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中脂質の変化
時間枠：ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
ベースラインで 2 つのサンプルを採取し (-1 日目と 1 日目)、介入終了時に 2 つのサンプルを採取します (28 日目と 29 日目)。
|
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アポリポタンパク質濃度の変化
時間枠：ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
サンプルは、TGに対する関連する治療効果が観察された場合にのみ分析されます
|
ベースライン時 (2 週間の慣らし期間後) および 4 週間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管疾患の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了