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对铂和紫杉烷耐药或难治的铂耐药卵巢癌的化疗与激素治疗

对铂和紫杉烷耐药或难治的卵巢癌患者化疗与激素治疗的随机研究

对铂和紫杉烷耐药或难治性卵巢癌患者进行化疗与激素治疗的随机研究。

研究概览

详细说明

患有铂类耐药侵袭性上皮卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者将按照 1:2 的比例随机接受他莫昔芬 40 mg 每天的激素治疗或研究者选择的化疗(每周紫杉醇给药 1 小时,输注紫杉醇 80 mg/m2 或每 4 周给予聚乙二醇脂质体多柔比星 40 mg/m2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有侵袭性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者,对铂和紫杉烷联合或序贯治疗有抵抗力。
  • 原发疾病或复发治疗结束期间或治疗结束后 6 个月内出现临床进展的患者。
  • 原发疾病化疗 6 个疗程后疾病稳定或需要进一步治疗时复发的患者。
  • 原发疾病或复发治疗结束后 3 个月内 s-CA 125 加倍至至少 70 IU/Ml 的患者。
  • 年龄必须至少 18 岁。
  • 性能状态必须为 0-2(WHO/ECOG,附录 1)。
  • 根据 ICH/EU GCP 指南和当地或国家法律给予知情同意

排除标准:

  • 有症状的脑转移患者
  • 胆红素大于 2 x UNL(正常上限),白细胞计数低于 3.0 x 109/L,中性粒细胞计数低于 1.5 x 109/L,血小板计数低于 100 x 109/L。
  • 活动性感染或其他可能妨碍患者接受治疗或随访的严重基础疾病。
  • 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期或可能怀孕的患者
  • 以前用他莫昔芬治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:他莫昔芬
他莫昔芬 40 mg 每天口服一次直至疾病进展
内分泌治疗
有源比较器:化疗
紫杉醇 80 mg/m2 每 7 天输注 1 小时,或 Caelyx 40 mg/m2 静脉输注,第一次给药超过 2 小时,后面的剂量输注超过 1 小时,每 4 周给药一次或最大剂量为550 毫克/平方米。 直到进展
紫杉醇或聚乙二醇脂质体多柔比星
其他名称:
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
质量调整生存
大体时间:通过完成学习,平均 1 年
通过完成学习,平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:通过完成学习,平均3个月
疾病进展或死亡时间
通过完成学习,平均3个月
总生存期
大体时间:通过完成学习,平均 1 年
任何原因死亡的时间
通过完成学习,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gunnar B Kristensen, Prof、The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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