Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie versus hormonale behandeling bij platina-resistente eierstokkanker die resistent of refractair is voor platina en taxaan

4 april 2016 bijgewerkt door: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Een gerandomiseerde studie van chemotherapie versus hormonale behandeling bij patiënten met eierstokkanker die resistent of ongevoelig zijn voor platina en taxaan

Een gerandomiseerde studie van chemotherapie versus hormonale behandeling bij patiënten met eierstokkanker die resistent of ongevoelig zijn voor platina en taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met platina-resistente invasieve epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker zullen 1:2 gerandomiseerd worden naar ofwel hormonale behandeling met Tamoxifen 40 mg per dag of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker (wekelijks paclitaxel gegeven als een 1 uur durend infuus van paclitaxel 80 mg/m2 of gepegyleerde liposomale doxorubicine 40 mg/m2 elke 4 weken gegeven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met invasieve epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker, die resistent zijn tegen behandeling met platina en een taxaan, hetzij in combinatie of opeenvolgend gegeven.
  • Patiënten met klinische progressie tijdens of binnen 6 maanden na het einde van de behandeling voor primaire ziekte of terugval.
  • Patiënten met stabiele ziekte na 6 kuren chemotherapie voor primaire ziekte of recidief als verdere behandeling geïndiceerd is.
  • Patiënten met een verdubbeling van s-CA 125 tot ten minste 70 IE/Ml binnen 3 maanden na beëindiging van de behandeling voor primaire ziekte of terugval.
  • Leeftijd moet minimaal 18 jaar zijn.
  • Prestatiestatus moet 0-2 zijn (WHO/ECOG, bijlage 1).
  • Geïnformeerde toestemming gegeven volgens ICH/EU GCP-richtlijnen en lokale of nationale wetten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Bilirubine hoger dan 2 x UNL (bovenste normaalgrenzen), aantal witte bloedcellen lager dan 3,0 x 109/l, aantal neutrofielen lager dan 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l.
  • Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening waardoor de patiënt geen behandeling kan krijgen of niet kan worden gevolgd.
  • Zwangere, zogende of vruchtbare patiënten zonder adequate anticonceptie
  • Eerdere behandeling met Tamoxifen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg wordt eenmaal daags oraal gegeven tot progressie
Geneesmiddel: Tamoxifen
endocriene behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Paclitaxel 80 mg/m2 wordt gegeven als een 1 uur durend infuus om de 7 dagen of Caelyx 40 mg/m2 wordt iv gegeven, eerste dosis gedurende 2 uur, latere doses worden toegediend via infusie van 1 uur, elke 4 weken toegediend of tot een maximale dosis van 550mg/m2. Tot progressie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel of gepegyleerde liposomale doxorubicine
Andere namen:
  • gepegyleerde liposomale doxorubicine
  • paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: tot afronding studie gemiddeld 1 jaar
tot afronding studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot afronding studie gemiddeld 3 maanden
tijd tot voortschrijdende ziekte of overlijden
tot afronding studie gemiddeld 3 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot afronding studie gemiddeld 1 jaar
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot afronding studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSGO-OC-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren