Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia a leczenie hormonalne w platynoopornym raku jajnika opornym lub opornym na platynę i taksan

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Randomizowane badanie dotyczące chemioterapii w porównaniu z leczeniem hormonalnym u pacjentek z rakiem jajnika opornym lub opornym na platynę i taksan

Randomizowane badanie chemioterapii w porównaniu z leczeniem hormonalnym u pacjentów z rakiem jajnika opornym lub opornym na platynę i taksan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z platynoopornym inwazyjnym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej leczenie hormonalne tamoksyfenem w dawce 40 mg na dobę lub chemioterapię wybraną przez badacza (paklitaksel podawany raz w tygodniu w postaci 1-godzinnego wlewu paklitakselu w dawce 80 mg/m2 pc. pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 podawana co 4 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej, oporni na leczenie platyną i taksanem, zarówno w skojarzeniu, jak i sekwencyjnie.
  • Pacjenci z progresją kliniczną w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia choroby podstawowej lub nawrotu.
  • Pacjenci ze stabilną chorobą po 6 kursach chemioterapii z powodu choroby podstawowej lub nawrotu, jeśli wskazane jest dalsze leczenie.
  • Pacjenci, u których stężenie s-CA 125 podwoiło się do co najmniej 70 j.m./ml w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia choroby podstawowej lub nawrotu.
  • Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności musi wynosić 0-2 (WHO/ECOG, załącznik 1).
  • Świadoma zgoda wyrażona zgodnie z wytycznymi ICH/EU GCP oraz lokalnymi lub krajowymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Bilirubina powyżej 2 x UNL (górna granica normy), liczba krwinek białych poniżej 3,0 x 109/l, liczba neutrofili poniżej 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l.
  • Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia lub poddanie się obserwacji.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub mogący mieć dziecko bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Tamoksyfen 40 mg podaje się doustnie raz dziennie aż do wystąpienia progresji
Lek: Tamoksyfen
leczenie endokrynologiczne
Aktywny komparator: Chemoterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 podaje się w 1-godzinnym wlewie co 7 dni lub Caelyx 40 mg/m2 podaje się dożylnie, pierwsza dawka w ciągu 2 godzin, kolejne dawki w infuzji trwającej 1 godzinę, podawane co 4 tygodnie lub do maksymalnej dawki 550 mg/m2. Aż do progresji
Lek: Chemoterapia
Paklitaksel lub pegylowana liposomalna doksorubicyna
Inne nazwy:
  • pegylowana liposomalna doksorubicyna
  • paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
czas do postępującej choroby lub śmierci
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSGO-OC-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj