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백금과 탁산에 저항성 또는 불응성인 백금 저항성 난소암에서 화학 요법 대 호르몬 치료

2016년 4월 4일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

백금 및 탁산에 내성이 있거나 불응성인 난소암 환자를 대상으로 한 화학 요법 대 호르몬 치료의 무작위 연구

백금 및 탁산에 내성이 있거나 불응성인 난소암 환자를 대상으로 한 화학 요법 대 호르몬 치료의 무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 저항성 침윤성 상피성 난소암, 난관암 또는 복막암 환자는 1:2로 매일 타목시펜 40mg 호르몬 치료 또는 연구자가 선택한 화학 요법(매주 파클리탁셀 80mg/m2 또는 페길화된 리포솜 독소루비신 40mg/m2를 4주마다 제공).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침윤성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자로서 백금과 탁산을 병용하거나 순차적으로 투여하는 치료에 내성이 있는 환자.
  • 원발성 질환 또는 재발에 대한 치료 종료 중 또는 종료 후 6개월 이내에 임상적 진행이 있는 환자.
  • 원발성 질환에 대한 6코스의 화학요법 후 안정적인 질환을 가진 환자 또는 추가 치료가 필요한 경우 재발.
  • 원발성 질환 또는 재발에 대한 치료 종료 후 3개월 이내에 s-CA 125가 최소 70 IU/Ml로 두 배로 증가한 환자.
  • 연령은 18세 이상이어야 합니다.
  • 수행 상태는 0-2여야 합니다(WHO/ECOG, 부록 1).
  • ICH/EU GCP 가이드라인 및 지역 또는 국가 법률에 따라 제공되는 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 2 x UNL(정상 상한치)보다 큰 빌리루빈, 3.0 x 109/L 미만의 백혈구 수, 1.5 x 109/L 미만의 호중구 수, 100 x 109/L 미만의 혈소판 수.
  • 환자가 치료를 받거나 추적을 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
  • 임신, 수유 또는 가임 환자가 적절한 피임을 하지 않은 경우
  • 타목시펜으로 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
Tamoxifen 40 mg은 진행될 때까지 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.
의약품: 타목시펜
내분비 치료
활성 비교기: 화학 요법
Paclitaxel 80mg/m2는 7일마다 1시간 주입으로 제공되거나 Caelyx 40mg/m2는 iv로 제공되며, 첫 번째 용량은 2시간에 걸쳐, 이후 용량은 1시간에 걸쳐 주입되며, 4주마다 또는 최대 용량은 다음과 같습니다. 550mg/m2. 진행까지
의약품: 화학 요법
파클리탁셀 또는 페길화된 리포솜 독소루비신
다른 이름들:
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
품질 조정 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 학업 완료까지 평균 3개월
진행성 질병 또는 사망까지의 시간
학업 완료까지 평균 3개월
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모든 원인의 죽음까지의 시간
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

수사관

  • 연구 의자: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSGO-OC-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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