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Chemotherapie vs. Hormonbehandlung bei platinresistentem Eierstockkrebs, der gegenüber Platin und Taxan resistent oder refraktär ist

4. April 2016 aktualisiert von: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Eine randomisierte Studie zur Chemotherapie versus Hormonbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die gegenüber Platin und Taxan resistent oder refraktär sind

Eine randomisierte Studie zur Chemotherapie versus Hormonbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die gegenüber Platin und Taxan resistent oder refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit platinresistentem invasivem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom werden im Verhältnis 1:2 randomisiert entweder einer Hormonbehandlung mit Tamoxifen 40 mg täglich oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (wöchentlich Paclitaxel gegeben als 1-stündige Infusion von Paclitaxel 80 mg/m2 oder pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 alle 4 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit invasivem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die gegen eine Behandlung mit Platin und einem Taxan, entweder in Kombination oder nacheinander, resistent sind.
  • Patienten mit klinischer Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung wegen Primärerkrankung oder Rückfall.
  • Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach 6 Chemotherapiezyklen wegen Primärerkrankung oder Rückfall, wenn eine weitere Behandlung angezeigt ist.
  • Patienten mit Verdopplung von s-CA 125 auf mindestens 70 IE/ml innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung wegen Primärerkrankung oder Rückfall.
  • Das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen.
  • Der Leistungsstatus muss 0-2 sein (WHO/ECOG, Anhang 1).
  • Einverständniserklärung gemäß den ICH/EU-GCP-Richtlinien und lokalen oder nationalen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Bilirubin größer als 2 x UNL (obere Normalgrenzen), Leukozytenzahl unter 3,0 x 109/l, Neutrophilenzahl unter 1,5 x 109/l, Blutplättchenzahl unter 100 x 109/l.
  • Aktive Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die den Patienten daran hindern könnten, eine Behandlung zu erhalten oder überwacht zu werden.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • Vorherige Behandlung mit Tamoxifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg wird bis zur Progression einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Tamoxifen
endokrine Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Paclitaxel 80 mg/m2 wird als 1-stündige Infusion alle 7 Tage verabreicht oder Caelyx 40 mg/m2 wird iv verabreicht, erste Dosis über 2 Stunden, spätere Dosen werden über 1 Stunde infundiert, verabreicht alle 4 Wochen oder bis zu einer Höchstdosis von 550mg/m2. Bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel oder pegyliertes liposomales Doxorubicin
Andere Namen:
  • pegyliertes liposomales Doxorubicin
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 3 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zum Abschluss des Studiums, im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSGO-OC-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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