Quimioterapia versus Tratamento Hormonal em Câncer de Ovário Resistente à Platina Resistente ou Refratário à Platina e Taxano
4 de abril de 2016 atualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Um estudo randomizado de quimioterapia versus tratamento hormonal em pacientes com câncer de ovário resistente ou refratário a platina e taxano
Um estudo randomizado de quimioterapia versus tratamento hormonal em pacientes com câncer de ovário resistente ou refratário à platina e taxano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ovário epitelial invasivo resistente à platina, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal serão randomizados 1:2 para tratamento hormonal com Tamoxifeno 40 mg diariamente ou quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel semanal administrado como uma infusão de 1 hora de paclitaxel 80 mg/m2 ou doxorrubicina lipossomal peguilada 40 mg/m2 administrada a cada 4 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer epitelial invasivo de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal resistentes ao tratamento com platina e um taxano, administrados em combinação ou sequencialmente.
- Pacientes com progressão clínica durante ou dentro de 6 meses após o término do tratamento para doença primária ou recaída.
- Pacientes com doença estável após 6 ciclos de quimioterapia para doença primária ou recaída se tratamento adicional for indicado.
- Pacientes com duplicação de s-CA 125 para pelo menos 70 UI/ml dentro de 3 meses após o término do tratamento para doença primária ou recaída.
- A idade deve ser de pelo menos 18 anos.
- O status de desempenho deve ser 0-2 (OMS/ECOG, apêndice 1).
- Consentimento informado dado de acordo com as diretrizes ICH/EU GCP e as leis locais ou nacionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Bilirrubina maior que 2 x UNL (limites superiores normais), contagem de glóbulos brancos abaixo de 3,0 x 109/L, contagem de neutrófilos abaixo de 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L.
- Infecção ativa ou outra condição médica subjacente grave que possa impedir o paciente de receber tratamento ou de ser seguido.
- Pacientes grávidas, lactantes ou em idade fértil sem contracepção adequada
- Tratamento prévio com Tamoxifeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno 40 mg é administrado por via oral uma vez ao dia até a progressão
|
tratamento endócrino
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 é administrado em infusão de 1 hora a cada 7 dias ou Caelyx 40 mg/m2 é administrado iv, primeira dose em 2 horas, doses posteriores são infundidas em 1 hora, administradas a cada 4 semanas ou até uma dose máxima de 550 mg/m2.
até a progressão
|
Paclitaxel ou doxorrubicina lipossomal peguilada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
tempo para doença progressiva ou morte
|
até a conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
tempo até a morte de qualquer causa
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- NSGO-OC-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .