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Chemioterapia vs trattamento ormonale nel carcinoma ovarico resistente al platino resistente o refrattario al platino e al taxano

4 aprile 2016 aggiornato da: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Uno studio randomizzato sulla chemioterapia rispetto al trattamento ormonale in pazienti con carcinoma ovarico resistenti o refrattari al platino e al taxano

Uno studio randomizzato di chemioterapia rispetto al trattamento ormonale in pazienti con carcinoma ovarico resistente o refrattario al platino e al taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma ovarico epiteliale invasivo resistente al platino, tube di Falloppio o cancro peritoneale saranno randomizzati 1:2 al trattamento ormonale con tamoxifene 40 mg al giorno o alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore (paclitaxel settimanale somministrato come infusione di 1 ora di paclitaxel 80 mg/m2 o doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m2 somministrata ogni 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo, resistenti al trattamento con platino e un taxano, somministrati in combinazione o in sequenza.
  • Pazienti con progressione clinica durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento per malattia primaria o recidiva.
  • Pazienti con malattia stabile dopo 6 cicli di chemioterapia per malattia primaria o recidiva se è indicato un ulteriore trattamento.
  • Pazienti con raddoppio di s-CA 125 ad almeno 70 UI/Ml entro 3 mesi dopo la fine del trattamento per malattia primaria o recidiva.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il performance status deve essere 0-2 (WHO/ECOG, appendice 1).
  • Consenso informato fornito secondo le linee guida ICH/EU GCP e le leggi locali o nazionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Bilirubina superiore a 2 x UNL (limiti normali superiori), conta dei globuli bianchi inferiore a 3,0 x 109/L, conta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L, conta delle piastrine inferiore a 100 x 109/L.
  • Infezione attiva o altra grave condizione medica di base che potrebbe impedire al paziente di ricevere cure o di essere seguito.
  • Pazienti potenziali in stato di gravidanza, allattamento o gravidanza senza un'adeguata contraccezione
  • Precedente trattamento con tamoxifene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Il tamoxifene 40 mg viene somministrato per via orale una volta al giorno fino alla progressione
Droga: Tamoxifene
trattamento endocrino
Comparatore attivo: Chemioterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 viene somministrato in infusione di 1 ora ogni 7 giorni o Caelyx 40 mg/m2 viene somministrato ev, la prima dose in 2 ore, le dosi successive vengono infuse in 1 ora, somministrate ogni 4 settimane o fino a una dose massima di 550mg/m2. Fino alla progressione
Droga: Chemioterapia
Paclitaxel o doxorubicina liposomiale pegilata
Altri nomi:
  • doxorubicina liposomiale pegilata
  • paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
tempo alla malattia progressiva o alla morte
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo alla morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSGO-OC-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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