Chimiothérapie vs traitement hormonal dans le cancer de l'ovaire résistant au platine résistant ou réfractaire au platine et au taxane
4 avril 2016 mis à jour par: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Une étude randomisée de la chimiothérapie par rapport au traitement hormonal chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine et au taxane
Une étude randomisée comparant chimiothérapie versus traitement hormonal chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine et aux taxanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer épithélial invasif de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine résistant au platine seront randomisées 1:2 pour recevoir soit un traitement hormonal avec du tamoxifène 40 mg par jour, soit une chimiothérapie au choix de l'investigateur (paclitaxel hebdomadaire administré sous forme de perfusion d'une heure de paclitaxel 80 mg/m2 ou doxorubicine liposomale pégylée 40 mg/m2 administrée toutes les 4 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer épithélial invasif de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, résistants au traitement par le platine et un taxane, administrés en association ou séquentiellement.
- Patients présentant une progression clinique pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement de la maladie primaire ou de la rechute.
- Patients dont la maladie est stable après 6 cycles de chimiothérapie pour une maladie primaire ou une rechute si un traitement supplémentaire est indiqué.
- Patients présentant un doublement du s-CA 125 à au moins 70 UI/Ml dans les 3 mois suivant la fin du traitement pour une maladie primaire ou une rechute.
- L'âge doit être d'au moins 18 ans.
- Le statut de performance doit être compris entre 0 et 2 (OMS/ECOG, annexe 1).
- Consentement éclairé donné conformément aux directives ICH/EU GCP et aux lois locales ou nationales
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
- Bilirubine supérieure à 2 x UNL (limites normales supérieures), nombre de globules blancs inférieur à 3,0 x 109/L, nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes inférieur à 100 x 109/L.
- Infection active ou autre affection médicale sous-jacente grave qui pourrait empêcher le patient de recevoir un traitement ou d'être suivi.
- Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de procréer sans contraception adéquate
- Traitement antérieur avec Tamoxifène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tamoxifène
Le tamoxifène 40 mg est administré par voie orale une fois par jour jusqu'à progression
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traitement endocrinien
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Paclitaxel 80 mg/m2 est administré en perfusion de 1 heure tous les 7 jours ou Caelyx 40 mg/m2 est administré par voie intraveineuse, la première dose sur 2 heures, les doses ultérieures sont perfusées sur 1 heure, administrées toutes les 4 semaines ou jusqu'à une dose maximale de 550 mg/m2.
Jusqu'à progression
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Paclitaxel ou doxorubicine liposomale pégylée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie ajustée à la qualité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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délai avant la progression de la maladie ou la mort
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- NSGO-OC-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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