Chemoterapie versus hormonální léčba u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu, rezistentních nebo odolných vůči platině a taxanu
4. dubna 2016 aktualizováno: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Randomizovaná studie chemoterapie versus hormonální léčba u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních nebo refrakterních na platinu a taxan
Randomizovaná studie chemoterapie versus hormonální léčba u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních nebo refrakterních na platinu a taxan.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem rezistentním na platinu budou randomizovány v poměru 1:2 buď k hormonální léčbě tamoxifenem 40 mg denně, nebo k chemoterapii dle výběru zkoušejícího (týdně podávaný paklitaxel jako 1 hodinová infuze paklitaxelu 80 mg/m2 nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m2 podávaný každé 4 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s invazivním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem, kteří jsou rezistentní na léčbu platinou a taxanem, podávaným v kombinaci nebo postupně.
- Pacienti s klinickou progresí během nebo do 6 měsíců po ukončení léčby primárního onemocnění nebo relapsu.
- Pacienti se stabilním onemocněním po 6 cyklech chemoterapie primárního onemocnění nebo relapsu, pokud je indikována další léčba.
- Pacienti se zdvojnásobením s-CA 125 na alespoň 70 IU/ml během 3 měsíců po ukončení léčby primárního onemocnění nebo relapsu.
- Věk musí být alespoň 18 let.
- Stav výkonnosti musí být 0-2 (WHO/ECOG, příloha 1).
- Informovaný souhlas udělený podle pokynů ICH/EU GCP a místních nebo národních zákonů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
- Bilirubin vyšší než 2 x UNL (horní normální hranice), počet bílých krvinek pod 3,0 x 109/l, počet neutrofilů pod 1,5 x 109/l, počet krevních destiček pod 100 x 109/l.
- Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by mohl pacientovi bránit v léčbě nebo v léčbě.
- Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky bez adekvátní antikoncepce
- Předchozí léčba tamoxifenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg se podává perorálně jednou denně až do progrese
|
endokrinní léčba
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Paklitaxel 80 mg/m2 se podává jako 1 hodinová infuze každých 7 dní nebo Caelyx 40 mg/m2 se podává iv, první dávka po dobu 2 hodin, pozdější dávky se podávají infuzí po dobu 1 hodiny, podávají se každé 4 týdny nebo až do maximální dávky 550 mg/m2.
Až do progrese
|
Paklitaxel nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
čas do progrese onemocnění nebo smrti
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
čas do smrti z jakékoli příčiny
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- NSGO-OC-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .