Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vs hormonbehandling vid platinaresistent äggstockscancer resistent eller refraktär mot platina och taxan

En randomiserad studie av kemoterapi kontra hormonbehandling hos patienter med äggstockscancer resistenta eller refraktära mot platina och taxan

En randomiserad studie av kemoterapi kontra hormonell behandling hos patienter med äggstockscancer resistenta eller refraktära mot platina och taxan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med platinaresistent invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer kommer att randomiseras 1:2 till antingen hormonbehandling med Tamoxifen 40 mg dagligen eller kemoterapi efter utredarens val (paklitaxel ges varje vecka som en 1 timmes infusion av paklitaxel 80 mg/m2 eller pegylerat liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 givet var fjärde vecka).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer, som är resistenta mot behandling med platina och en taxan, antingen ges i kombination eller sekventiellt.
  • Patienter med klinisk progression under eller inom 6 månader efter avslutad behandling för primär sjukdom eller återfall.
  • Patienter med stabil sjukdom efter 6 kurer av kemoterapi för primär sjukdom eller återfall om ytterligare behandling är indicerad.
  • Patienter med fördubbling av s-CA 125 till minst 70 IE/ml inom 3 månader efter avslutad behandling för primär sjukdom eller återfall.
  • Åldern måste vara minst 18 år.
  • Prestandastatus måste vara 0-2 (WHO/ECOG, bilaga 1).
  • Informerat samtycke ges enligt ICH/EU GCP-riktlinjer och lokala eller nationella lagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  • Bilirubin större än 2 x UNL (övre normala gränser), antal vita blodkroppar under 3,0 x 109/L, antal neutrofiler under 1,5 x 109/L, antal blodplättar under 100 x 109/L.
  • Aktiv infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan hindra patienten från att få behandling eller att följas.
  • Gravida, ammande eller fertila potentiella patienter utan adekvat preventivmedel
  • Tidigare behandling med Tamoxifen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg ges oralt en gång dagligen tills progression
endokrin behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paklitaxel 80 mg/m2 ges som en 1 timmes infusion var 7:e dag eller Caelyx 40 mg/m2 ges iv, första dosen under 2 timmar, senare doser infunderas under 1 timme, administreras var 4:e vecka eller upp till en maximal dos av 550 mg/m2. Fram till progression
Paklitaxel eller pegylerat liposomalt doxorubicin
Andra namn:
  • pegylerat liposomalt doxorubicin
  • paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitetsanpassad överlevnad
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
tid till progressiv sjukdom eller död
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
total överlevnad
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
tid till döden oavsett orsak
genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera