- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02728622
Kemoterapi vs hormonbehandling vid platinaresistent äggstockscancer resistent eller refraktär mot platina och taxan
4 april 2016 uppdaterad av: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
En randomiserad studie av kemoterapi kontra hormonbehandling hos patienter med äggstockscancer resistenta eller refraktära mot platina och taxan
En randomiserad studie av kemoterapi kontra hormonell behandling hos patienter med äggstockscancer resistenta eller refraktära mot platina och taxan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med platinaresistent invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer kommer att randomiseras 1:2 till antingen hormonbehandling med Tamoxifen 40 mg dagligen eller kemoterapi efter utredarens val (paklitaxel ges varje vecka som en 1 timmes infusion av paklitaxel 80 mg/m2 eller pegylerat liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 givet var fjärde vecka).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med invasiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer, som är resistenta mot behandling med platina och en taxan, antingen ges i kombination eller sekventiellt.
- Patienter med klinisk progression under eller inom 6 månader efter avslutad behandling för primär sjukdom eller återfall.
- Patienter med stabil sjukdom efter 6 kurer av kemoterapi för primär sjukdom eller återfall om ytterligare behandling är indicerad.
- Patienter med fördubbling av s-CA 125 till minst 70 IE/ml inom 3 månader efter avslutad behandling för primär sjukdom eller återfall.
- Åldern måste vara minst 18 år.
- Prestandastatus måste vara 0-2 (WHO/ECOG, bilaga 1).
- Informerat samtycke ges enligt ICH/EU GCP-riktlinjer och lokala eller nationella lagar
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
- Bilirubin större än 2 x UNL (övre normala gränser), antal vita blodkroppar under 3,0 x 109/L, antal neutrofiler under 1,5 x 109/L, antal blodplättar under 100 x 109/L.
- Aktiv infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan hindra patienten från att få behandling eller att följas.
- Gravida, ammande eller fertila potentiella patienter utan adekvat preventivmedel
- Tidigare behandling med Tamoxifen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg ges oralt en gång dagligen tills progression
|
endokrin behandling
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paklitaxel 80 mg/m2 ges som en 1 timmes infusion var 7:e dag eller Caelyx 40 mg/m2 ges iv, första dosen under 2 timmar, senare doser infunderas under 1 timme, administreras var 4:e vecka eller upp till en maximal dos av 550 mg/m2.
Fram till progression
|
Paklitaxel eller pegylerat liposomalt doxorubicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitetsanpassad överlevnad
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
tid till progressiv sjukdom eller död
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
total överlevnad
Tidsram: genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
|
tid till döden oavsett orsak
|
genom avslutade studier, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Första postat (Uppskatta)
5 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- NSGO-OC-0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .