- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728622
Kemoterapi vs hormonbehandling ved platin-resistent ovariecancer, resistent eller resistent over for platin og taxan
4. april 2016 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
En randomiseret undersøgelse af kemoterapi versus hormonbehandling hos patienter med ovariecancer, der er resistente eller modstandsdygtige over for platin og taxan
En randomiseret undersøgelse af kemoterapi versus hormonbehandling hos patienter med ovariecancer, der er resistente eller refraktære over for platin og taxan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med platinresistent invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer vil blive randomiseret 1:2 til enten hormonbehandling med Tamoxifen 40 mg dagligt eller kemoterapi efter investigators valg (ugentlig paclitaxel givet som en 1 times infusion af paclitaxel 80 mg/m2 eller pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 givet hver 4. uge).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, der er resistente over for behandling med platin og en taxan, enten givet i kombination eller sekventielt.
- Patienter med klinisk progression under eller inden for 6 måneder efter endt behandling for primær sygdom eller tilbagefald.
- Patienter med stabil sygdom efter 6 kemoterapiforløb for primær sygdom eller recidiv, hvis yderligere behandling er indiceret.
- Patienter med fordobling af s-CA 125 til mindst 70 IE/ml inden for 3 måneder efter afslutning af behandling for primær sygdom eller tilbagefald.
- Alder skal være mindst 18 år.
- Ydeevnestatus skal være 0-2 (WHO/ECOG, bilag 1).
- Informeret samtykke givet i henhold til ICH/EU GCP-retningslinjer og lokale eller nationale love
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
- Bilirubin større end 2 x UNL (øvre normalgrænser), antal hvide blodlegemer under 3,0 x 109/L, neutrofiltal under 1,5 x 109/L, antal blodplader under 100 x 109/L.
- Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forhindre patienten i at modtage behandling eller at blive fulgt.
- Gravide, ammende eller fødedygtige potentielle patienter uden tilstrækkelig prævention
- Tidligere behandling med Tamoxifen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg gives oralt én gang dagligt indtil progression
|
endokrin behandling
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paclitaxel 80 mg/m2 gives som en 1 times infusion hver 7. dag eller Caelyx 40 mg/m2 gives iv, første dosis over 2 timer, senere doser infunderes over 1 time, administreres hver 4. uge eller op til en maksimal dosis på 550 mg/m2.
Indtil progression
|
Paclitaxel eller pegyleret liposomalt doxorubicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
tid til progressiv sygdom eller død
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
tid til død uanset årsag
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Skøn)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- NSGO-OC-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .