Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi vs hormonbehandling ved platin-resistent ovariecancer, resistent eller resistent over for platin og taxan

En randomiseret undersøgelse af kemoterapi versus hormonbehandling hos patienter med ovariecancer, der er resistente eller modstandsdygtige over for platin og taxan

En randomiseret undersøgelse af kemoterapi versus hormonbehandling hos patienter med ovariecancer, der er resistente eller refraktære over for platin og taxan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med platinresistent invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer vil blive randomiseret 1:2 til enten hormonbehandling med Tamoxifen 40 mg dagligt eller kemoterapi efter investigators valg (ugentlig paclitaxel givet som en 1 times infusion af paclitaxel 80 mg/m2 eller pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 givet hver 4. uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, der er resistente over for behandling med platin og en taxan, enten givet i kombination eller sekventielt.
  • Patienter med klinisk progression under eller inden for 6 måneder efter endt behandling for primær sygdom eller tilbagefald.
  • Patienter med stabil sygdom efter 6 kemoterapiforløb for primær sygdom eller recidiv, hvis yderligere behandling er indiceret.
  • Patienter med fordobling af s-CA 125 til mindst 70 IE/ml inden for 3 måneder efter afslutning af behandling for primær sygdom eller tilbagefald.
  • Alder skal være mindst 18 år.
  • Ydeevnestatus skal være 0-2 (WHO/ECOG, bilag 1).
  • Informeret samtykke givet i henhold til ICH/EU GCP-retningslinjer og lokale eller nationale love

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  • Bilirubin større end 2 x UNL (øvre normalgrænser), antal hvide blodlegemer under 3,0 x 109/L, neutrofiltal under 1,5 x 109/L, antal blodplader under 100 x 109/L.
  • Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forhindre patienten i at modtage behandling eller at blive fulgt.
  • Gravide, ammende eller fødedygtige potentielle patienter uden tilstrækkelig prævention
  • Tidligere behandling med Tamoxifen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Tamoxifen 40 mg gives oralt én gang dagligt indtil progression
endokrin behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Paclitaxel 80 mg/m2 gives som en 1 times infusion hver 7. dag eller Caelyx 40 mg/m2 gives iv, første dosis over 2 timer, senere doser infunderes over 1 time, administreres hver 4. uge eller op til en maksimal dosis på 550 mg/m2. Indtil progression
Paclitaxel eller pegyleret liposomalt doxorubicin
Andre navne:
  • pegyleret liposomalt doxorubicin
  • paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
tid til progressiv sygdom eller død
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
tid til død uanset årsag
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner