Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение химиотерапии и гормонального лечения при резистентном к платине раке яичников, резистентном или рефрактерном к платине и таксану

4 апреля 2016 г. обновлено: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Рандомизированное исследование химиотерапии по сравнению с гормональной терапией у пациентов с раком яичников, резистентным или рефрактерным к платине и таксану

Рандомизированное исследование химиотерапии по сравнению с гормональной терапией у пациентов с раком яичников, резистентным или рефрактерным к платине и таксану.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с резистентным к препаратам платины инвазивным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или раком брюшины будут рандомизированы в соотношении 1:2 либо для гормонального лечения тамоксифеном 40 мг в день, либо для химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел еженедельно вводится в виде 1-часовой инфузии паклитаксела 80 мг/м2 или пегилированный липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 каждые 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инвазивным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или брюшины, устойчивые к лечению платиной и таксаном, назначаемым либо в комбинации, либо последовательно.
  • Пациенты с клиническим прогрессированием во время или в течение 6 месяцев после окончания лечения первичного заболевания или рецидива.
  • Пациенты со стабильным заболеванием после 6 курсов химиотерапии по поводу первичного заболевания или рецидива, если показано дальнейшее лечение.
  • Пациенты с удвоением s-CA 125 по меньшей мере до 70 МЕ/мл в течение 3 месяцев после окончания лечения по поводу первичного заболевания или рецидива.
  • Возраст должен быть не менее 18 лет.
  • Состояние работоспособности должно быть 0-2 (WHO/ECOG, приложение 1).
  • Информированное согласие, данное в соответствии с рекомендациями ICH/EU GCP и местными или национальными законами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Билирубин выше 2 x UNL (верхний предел нормы), количество лейкоцитов ниже 3,0 x 109/л, количество нейтрофилов ниже 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л.
  • Активная инфекция или другое серьезное основное заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение или наблюдение.
  • Беременные, кормящие или детородные потенциальные пациенты без адекватной контрацепции
  • Предшествующее лечение тамоксифеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен
Тамоксифен 40 мг перорально один раз в день до прогрессирования
Лекарство: Тамоксифен
эндокринное лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Паклитаксел 80 мг/м2 вводят в виде 1-часовой инфузии каждые 7 дней или Caelyx 40 мг/м2 вводят внутривенно, первая доза в течение 2 часов, последующие дозы вводятся в течение 1 часа, каждые 4 недели или до максимальной дозы 550 мг/м2. До прогресса
Лекарство: Химиотерапия
Паклитаксел или пегилированный липосомальный доксорубицин
Другие имена:
  • пегилированный липосомальный доксорубицин
  • паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
время до прогрессирующей болезни или смерти
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
время до смерти по любой причине
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Следователи

  • Учебный стул: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSGO-OC-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться