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Quimioterapia vs Tratamiento Hormonal en Cáncer de Ovario Platino-resistente Resistente o Refractario a Platino y Taxano

Un estudio aleatorizado de quimioterapia versus tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario al platino y al taxano

Un estudio aleatorizado de quimioterapia versus tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino y taxano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal invasivo resistente al platino se aleatorizarán en una proporción de 1:2 a un tratamiento hormonal con 40 mg diarios de tamoxifeno o a la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal administrado como una infusión de 1 hora de paclitaxel 80 mg/m2 o doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/m2 administrada cada 4 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer epitelial invasivo de ovario, trompa de Falopio o peritoneal, que sean resistentes al tratamiento con platino y un taxano, ya sea administrado en combinación o secuencialmente.
  • Pacientes con progresión clínica durante o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento por enfermedad primaria o recaída.
  • Pacientes con enfermedad estable después de 6 cursos de quimioterapia para enfermedad primaria o recaída si se indica tratamiento adicional.
  • Pacientes con duplicación de s-CA 125 a al menos 70 UI/Ml dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento por enfermedad primaria o recaída.
  • La edad debe ser de al menos 18 años.
  • El estado funcional debe ser 0-2 (OMS/ECOG, apéndice 1).
  • Consentimiento informado otorgado de acuerdo con las directrices ICH/EU GCP y las leyes locales o nacionales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebral sintomática
  • Bilirrubina superior a 2 x UNL (límites normales superiores), recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 x 109/L, recuento de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L.
  • Infección activa u otra afección médica subyacente grave que podría impedir que el paciente reciba tratamiento o seguimiento.
  • Pacientes embarazadas, lactantes o embarazadas sin métodos anticonceptivos adecuados
  • Tratamiento previo con Tamoxifeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
El tamoxifeno 40 mg se administra por vía oral una vez al día hasta la progresión
tratamiento endocrino
Comparador activo: Quimioterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 se administra como una infusión de 1 hora cada 7 días o Caelyx 40 mg/m2 se administra por vía iv, la primera dosis durante 2 horas, las dosis posteriores se infunden durante 1 hora, administradas cada 4 semanas o hasta una dosis máxima de 550mg/m2. Hasta la progresión
Paclitaxel o doxorrubicina liposomal pegilada
Otros nombres:
  • doxorrubicina liposomal pegilada
  • paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
tiempo hasta la enfermedad progresiva o la muerte
hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
tiempo hasta la muerte por cualquier causa
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Tamoxifeno

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