- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728622
Quimioterapia vs Tratamiento Hormonal en Cáncer de Ovario Platino-resistente Resistente o Refractario a Platino y Taxano
4 de abril de 2016 actualizado por: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit
Un estudio aleatorizado de quimioterapia versus tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario al platino y al taxano
Un estudio aleatorizado de quimioterapia versus tratamiento hormonal en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino y taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal invasivo resistente al platino se aleatorizarán en una proporción de 1:2 a un tratamiento hormonal con 40 mg diarios de tamoxifeno o a la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal administrado como una infusión de 1 hora de paclitaxel 80 mg/m2 o doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/m2 administrada cada 4 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer epitelial invasivo de ovario, trompa de Falopio o peritoneal, que sean resistentes al tratamiento con platino y un taxano, ya sea administrado en combinación o secuencialmente.
- Pacientes con progresión clínica durante o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento por enfermedad primaria o recaída.
- Pacientes con enfermedad estable después de 6 cursos de quimioterapia para enfermedad primaria o recaída si se indica tratamiento adicional.
- Pacientes con duplicación de s-CA 125 a al menos 70 UI/Ml dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento por enfermedad primaria o recaída.
- La edad debe ser de al menos 18 años.
- El estado funcional debe ser 0-2 (OMS/ECOG, apéndice 1).
- Consentimiento informado otorgado de acuerdo con las directrices ICH/EU GCP y las leyes locales o nacionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- Bilirrubina superior a 2 x UNL (límites normales superiores), recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 x 109/L, recuento de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L.
- Infección activa u otra afección médica subyacente grave que podría impedir que el paciente reciba tratamiento o seguimiento.
- Pacientes embarazadas, lactantes o embarazadas sin métodos anticonceptivos adecuados
- Tratamiento previo con Tamoxifeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tamoxifeno
El tamoxifeno 40 mg se administra por vía oral una vez al día hasta la progresión
|
tratamiento endocrino
|
Comparador activo: Quimioterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 se administra como una infusión de 1 hora cada 7 días o Caelyx 40 mg/m2 se administra por vía iv, la primera dosis durante 2 horas, las dosis posteriores se infunden durante 1 hora, administradas cada 4 semanas o hasta una dosis máxima de 550mg/m2.
Hasta la progresión
|
Paclitaxel o doxorrubicina liposomal pegilada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
tiempo hasta la enfermedad progresiva o la muerte
|
hasta la finalización del estudio, en promedio 3 meses
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
|
tiempo hasta la muerte por cualquier causa
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- NSGO-OC-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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