Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia vs hormonális kezelés platina-rezisztens petefészekrákban, vagy rezisztens a platinára és a taxánra

2016. április 4. frissítette: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

A kemoterápia és a hormonális kezelés randomizált vizsgálata petefészekrák-rezisztens vagy platinára és taxánra nem reagáló betegeknél

A kemoterápia és a hormonális kezelés randomizált vizsgálata olyan petefészekrákban szenvedő betegeknél, akik platinára és taxánra rezisztensek vagy refrakterek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A platinarezisztens, invazív epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegeket 1:2 arányban randomizálják a napi 40 mg tamoxifen hormonkezelésre vagy a vizsgáló által választott kemoterápiára (hetente adva 80 mg/m2 paclitaxel vagy 1 órás infúzióban). pegilált liposzómás doxorubicin 40 mg/m2 4 hetente adva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákban szenvedő betegek, akik rezisztensek a platina- és taxánkezelésre, akár kombinációban, akár egymást követően.
  • Olyan betegek, akiknél klinikai progresszió jelentkezett az elsődleges betegség vagy a relapszus miatti kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  • Stabil betegségben szenvedő betegek 6 kemoterápiás kúra után elsődleges betegség vagy relapszus esetén, ha további kezelés szükséges.
  • Azok a betegek, akiknél az s-CA 125 megduplázódott legalább 70 NE/Ml-re a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül primer betegség vagy relapszus miatt.
  • Az életkornak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A teljesítmény állapotának 0-2-nek kell lennie (WHO/ECOG, 1. melléklet).
  • Az ICH/EU GCP irányelveinek és a helyi vagy nemzeti törvényeknek megfelelően adott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • Bilirubin több mint 2 x UNL (normál felső határa), fehérvérsejtszám 3,0 x 109/l alatt, neutrofilszám 1,5 x 109/L alatt, vérlemezkeszám 100 x 109/L alatt.
  • Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség, amely megakadályozhatja a beteg kezelését vagy követését.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Korábbi tamoxifen-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamoxifen
40 mg tamoxifent adnak szájon át naponta egyszer a progresszióig
Drog: Tamoxifen
endokrin kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A Paclitaxel 80 mg/m2-t 1 órás infúzióban adják be 7 naponként, vagy a Caelyx 40 mg/m2-t iv., az első adag 2 órán keresztül, a későbbi adagok 1 órán keresztül, 4 hetente vagy legfeljebb 4 hetente adják be. 550 mg/m2. A progresszióig
Drog: Kemoterápia
Paclitaxel vagy pegilált liposzómás doxorubicin
Más nevek:
  • pegilált liposzómás doxorubicin
  • paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minőséghez igazított túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
idő a progresszív betegséghez vagy a halálhoz
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSGO-OC-0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel