Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia vs hormonaalinen hoito platinaresistentissä munasarjasyövässä, joka on vastustuskykyinen platinalle ja taksaanille

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Satunnaistettu tutkimus kemoterapiasta verrattuna hormonihoitoon potilailla, joilla on munasarjasyöpäresistentti tai platina- ja taksaanihoitoresistentti

Satunnaistettu tutkimus kemoterapiasta hormonihoitoon verrattuna potilailla, joilla on munasarjasyöpä, joka on resistentti tai refraktiivinen platinalle ja taksaanille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on platinaresistentti invasiivinen epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, satunnaistetaan 1:2 joko hormonaaliseen hoitoon tamoksifeeniannoksella 40 mg vuorokaudessa tai tutkijan valitsemaan kemoterapiaan (viikoittainen paklitakseli 1 tunnin infuusiona paklitakselia 80 mg/m2 tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 annettuna 4 viikon välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on invasiivinen epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, jotka ovat resistenttejä platina- ja taksaanihoidolle joko yhdistelmänä tai peräkkäin.
  • Potilaat, joiden kliininen eteneminen primaarisen sairauden tai uusiutumisen vuoksi hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on vakaa sairaus 6 kemoterapiajakson jälkeen primaarisen sairauden tai uusiutumisen jälkeen, jos lisähoito on aiheellista.
  • Potilaat, joiden s-CA 125 on kaksinkertaistunut vähintään 70 IU/Ml:aan 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä primaarisen sairauden tai uusiutumisen vuoksi.
  • Iän tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Suorituskyvyn tilan tulee olla 0-2 (WHO/ECOG, liite 1).
  • Tietoinen suostumus, joka on annettu ICH/EU GCP-ohjeiden ja paikallisten tai kansallisten lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
  • Bilirubiini yli 2 x UNL (normaalin yläraja), valkosolujen määrä alle 3,0 x 109/l, neutrofiilien määrä alle 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l.
  • Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka saattaa estää potilasta saamasta hoitoa tai seuraamasta häntä.
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskaana olevat potilaat ilman riittävää ehkäisyä
  • Aikaisempi tamoksifeenihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeenia 40 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa etenemiseen asti
Lääke: Tamoksifeeni
endokriininen hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Paclitaxel 80 mg/m2 annetaan 1 tunnin infuusiona 7 päivän välein tai Caelyx 40 mg/m2 annetaan suonensisäisenä, ensimmäinen annos 2 tunnin kuluessa, myöhemmät annokset infusoidaan 1 tunnin kuluessa, annetaan 4 viikon välein tai enintään 550 mg/m2. Etenemiseen asti
Lääke: Kemoterapia
Paklitakseli tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Muut nimet:
  • pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
  • paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laadunmukainen selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
aikaa etenevään sairauteen tai kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gunnar B Kristensen, Prof, The Norwegian Radium Hospital, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSGO-OC-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa