非酒精性脂肪肝患者的阻塞性睡眠呼吸暂停和 CPAP 治疗反应
研究非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和持续气道正压通气 (CPAP) 治疗反应的频率。
据推测，CPAP 治疗可能会改善伴有 OSA 的患者的 NAFLD 活动。
一项针对 OSA 的筛查研究，随后对在肝病诊所进行随访的活检证实为 NAFLD 的患者进行了随机对照试验。
家庭睡眠研究、Epworth 嗜睡评分 (ESS)、配对质子磁共振波谱 (MRS)、纤维扫描瞬时弹性成像、血清细胞角蛋白 18 碎片、肝功能检查和肝活检（仅适用于有晚期肝纤维化纤维扫描证据的患者）。
确诊为症状性 OSA 的患者将被随机分配接受自动 CPAP 或亚治疗性 CPAP 作为控制超过 6 个月。
主要结果：自动 CPAP 与亚治疗 CPAP 6 个月后通过质子 MRS 测量的肝内甘油三酯含量 (IHTG) 的变化。
研究概览
详细说明
研究人员建议对在香港威尔斯亲王医院肝病门诊接受随访的所有活检证实为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的患者进行家庭睡眠研究，以筛查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)这项研究的第一阶段。 在这个特定的 NAFLD 队列中，以下情况已被排除为肝病的根本原因：过度饮酒史（男性超过 30 克/天，女性超过 20 克/天），肝脂肪变性的继发性原因（如如长期使用全身性皮质类固醇），乙型肝炎表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体，或其他伴随慢性肝病的组织学证据。
OSA 综合征的定义是睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI) 达到或超过 5 小时，加上白天过度嗜睡或以下症状中的两种：睡眠时窒息或喘气、反复从睡眠中醒来、睡眠未恢复、白天疲劳和受损专注。 所有疑似 OSA 患者都将在呼吸科门诊接受 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 和症状评估的初步评估。 ESS 评分 >9 或至少有两种上述 OSA 症状的患者将被邀请参加研究的第二阶段。 他们将被邀请进行家庭睡眠研究。
活检证实 NAFLD 且 AHI≥ 5/hr 的患者将被随机分配到 A 组）范围为 4-12 cmH20 的自动 CPAP 或 B 组）亚治疗性 CPAP，自动 CPAP 通过平衡块设计固定在 4 cmH20未参与审判的一方。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的症状，家庭睡眠研究显示呼吸暂停低通气指数为 5 次/小时或以上，通过肝活检诊断患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的受试者。
排除标准：
- (a) 不稳定的心血管疾病（例如 最近的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、中风或过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作或严重的左心室衰竭），（b）影响或可能影响呼吸肌的神经肌肉疾病，（c）中度至重度呼吸系统疾病（即。 影响日常生活活动的呼吸困难）或记录的低氧血症或清醒氧饱和度 <92% 或 (d) 限制给予知情同意或完成研究的能力的精神疾病，(e) 专业司机，(f) 严重的结构性耳鼻-需要早期干预的喉咙异常（大鼻息肉、严重鼻甲肥大或鼻中隔偏曲和增大的“接吻”扁桃体）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自动呼吸机
每位患者将接受值班医生的采访，并被邀请参加为期 1 晚的夜间医院自动持续气道正压通气 (CPAP) 滴定研究，然后开始为期 6 个月的自动 CPAP 治疗。
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持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的金标准。
在之前比较治疗性 CPAP 与亚治疗性 CPAP 的试验中，CPAP 可以降低轻度困倦的 OSA 患者超过 3 个月的 24 小时平均血压，而我们为期一年的前瞻性研究表明，减少 OSA 患者的颈动脉内膜中层厚度大多数发生在前 6 个月，并在 CPAP 依从性患者中持续到 12 个月，每晚约 4.7 小时。
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安慰剂比较：亚治疗CPAP
在检测到阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 后，随机分配到该组的每位患者将接受相同的 CPAP 教育、面罩佩戴和简短的自动 CPAP 适应试验，但他们的自动 CPAP 设备将设置在 4 cmH20 的亚治疗水平，以便在家。
随机分配到双臂的患者将接受相同的关于 OSA、睡眠卫生、避免饮酒和适当减轻体重的一般教育。
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持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的金标准。
在之前比较治疗性 CPAP 与亚治疗性 CPAP 的试验中，CPAP 可以降低轻度困倦的 OSA 患者超过 3 个月的 24 小时平均血压，而我们为期一年的前瞻性研究表明，减少 OSA 患者的颈动脉内膜中层厚度大多数发生在前 6 个月，并在 CPAP 依从性患者中持续到 12 个月，每晚约 4.7 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肝内甘油三酯含量 (IHTG) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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纤维扫描瞬时弹性成像
大体时间：6个月
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6个月
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血清细胞角蛋白 18 片段
大体时间：6个月
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6个月
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非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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