Obstruktiv søvnapné og CPAP-behandlingsrespons hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
For å studere frekvensen av obstruktiv søvnapné (OSA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandlingsrespons hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Det antas at CPAP-behandling kan forbedre aktivitetene til NAFLD hos de med samtidig OSA.
En screeningstudie for OSA etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med pasienter med biopsipåvist NAFLD som følges opp ved hepatologisk klinikk.
Hjemme-søvnstudie, Epworth-søvnighetsscore (ESS), paret protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS), forbigående elastografi ved fibroscan, serumcytokeratin-18-fragment, leverfunksjonstester og leverbiopsi (kun for de med fibroskanske tegn på avansert leverfibrose).
Pasienter med bekreftet symptomatisk OSA vil bli randomisert til å motta auto CPAP eller subterapeutisk CPAP som kontroll over 6 måneder.
Primært resultat: endringer i intrahepatisk triglyseridinnhold (IHTG) målt ved proton-MRS etter 6 måneder med auto-CPAP versus subterapeutisk CPAP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår å screene for obstruktiv søvnapné (OSA) ved å utføre en hjemmesøvnstudie på alle pasienter med biopsi påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som følges opp ved Hepatology Clinic, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, i fase én av denne studien. Følgende tilstander er allerede utelukket som den underliggende årsaken til leversykdom i denne spesifikke NAFLD-kohorten: historie med overdreven alkoholforbruk (mer enn 30 g/dag for menn og 20 g/dag for kvinner), sekundære årsaker til leversteatose (som f.eks. som kronisk bruk av systemiske kortikosteroider), positivt hepatitt B-overflateantigen, anti-hepatitt C-virusantistoff eller histologiske bevis på andre samtidige kroniske leversykdommer.
OSA-syndrom er definert av en apné-hypopné-indeks (AHI) på 5 per time eller mer søvn pluss overdreven søvnighet på dagtid eller to av følgende symptomer: kvelning eller gisping under søvn, tilbakevendende oppvåkninger fra søvn, uoppfrisket søvn, tretthet på dagtid og svekket konsentrasjon. Alle pasienter med mistenkt OSA vil gjennomgå innledende vurdering på respirasjonsklinikken med Epworth søvnighetsscore (ESS) og symptomevaluering. Pasienter som har ESS-score >9 eller minst to OSA-symptomer som beskrevet ovenfor vil bli invitert til å delta i fase to av studien. De vil bli invitert til å gjennomgå en hjemmesøvnstudie.
De med biopsi påvist NAFLD som har AHI≥ 5/time vil bli randomisert til enten gruppe A) auto CPAP med rekkevidde 4-12 cmH20 eller gruppe B) Subterapeutisk CPAP med auto CPAP fiksert til 4 cmH20 ved et balansert blokkdesign med en tredjedel part som ikke er involvert i rettssaken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på obstruktiv søvnapné med hjemmesøvnstudie som viser en apnéhypopnéindeks på 5/time eller mer, personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) diagnostisert ved leverbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- (a) ustabile kardiovaskulære sykdommer (f.eks. nylig ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene eller alvorlig venstre ventrikkelsvikt), (b) nevromuskulær sykdom som påvirker eller potensielt påvirker luftveismuskulaturen, (c) moderat til alvorlig luftveissykdom (dvs. åndenød som påvirker dagliglivets aktiviteter) eller dokumentert hypoksemi eller våken oksygenmetning <92 % eller (d) psykiatrisk sykdom som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller fullføre studien, (e) yrkessjåfører, (f) grov strukturell øre-nese -halsavvik (store nesepolypper, grov nasal turbinathypertrofi eller septumavvik og forstørrede "kysse"-mandler av betydelig størrelse) som trenger tidlig intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: automatisk CPAP
Hver pasient vil bli intervjuet av vakthavende lege og invitert til å delta i den over natten sykehusbaserte auto-kontinuerlige positivt luftveistrykk (CPAP) titreringsstudie i 1 natt og deretter oppstart av automatisk CPAP-behandling i 6 måneder.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
I tidligere studier som sammenlignet terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunne CPAP redusere 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk hos lett søvnige pasienter med OSA over 3 måneder, mens vår ettårige prospektive studie har vist at reduksjon av carotisarterie intima-media tykkelse hos OSA pasienter forekom mest i løpet av de første 6 månedene og ble opprettholdt etter 12 måneder hos pasienter med CPAP-komplianse omtrent 4,7 timer per natt.
|
|
Placebo komparator: Subterapeutisk CPAP
Etter påvisning av obstruktiv søvnapné (OSA), vil hver pasient som er randomisert til denne armen motta samme CPAP-opplæring, masketilpasning og korte auto-CPAP-forsøk for akklimatisering, men deres auto-CPAP-enhet vil bli satt til et subterapeutisk nivå på 4 cmH20 for bruk ved hjem.
Pasientene som er randomisert til begge armer vil få den samme generelle opplæringen om OSA, søvnhygiene, unngå alkohol og vektreduksjon hvis det er hensiktsmessig.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
I tidligere studier som sammenlignet terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunne CPAP redusere 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk hos lett søvnige pasienter med OSA over 3 måneder, mens vår ettårige prospektive studie har vist at reduksjon av carotisarterie intima-media tykkelse hos OSA pasienter forekom mest i løpet av de første 6 månedene og ble opprettholdt etter 12 måneder hos pasienter med CPAP-komplianse omtrent 4,7 timer per natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i intrahepatisk triglyseridinnhold (IHTG)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbigående elastografi ved fibroscan
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Serum cytokeratin-18 fragment
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fatty liver/OSA/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .