Apnée obstructive du sommeil et réponse au traitement CPAP chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Étudier la fréquence de la réponse au traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et de la pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
On suppose que le traitement CPAP peut améliorer les activités de la NAFLD chez les personnes atteintes d'AOS concomitante.
Une étude de dépistage de l'AOS suivie d'un essai contrôlé randomisé de patients atteints de NAFLD prouvée par biopsie suivis à la clinique d'hépatologie.
Étude du sommeil à domicile, score de somnolence d'Epworth (ESS), spectroscopie par résonance magnétique du proton apparié (MRS), élastographie transitoire par fibroscan, fragment sérique de cytokératine-18, tests de la fonction hépatique et biopsie hépatique (uniquement pour ceux dont le fibroscan présente des signes de fibrose hépatique avancée).
Les patients atteints d'AOS symptomatique confirmé seront randomisés pour recevoir une CPAP automatique ou une CPAP sous-thérapeutique comme témoin pendant 6 mois.
Critère de jugement principal : modifications de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) mesurées par proton-MRS après 6 mois d'auto CPAP par rapport à une CPAP sous-thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de dépister l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en réalisant une étude du sommeil à domicile sur tous les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique prouvée par biopsie (NAFLD) suivis à la clinique d'hépatologie, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, en première phase de cette étude. Les conditions suivantes ont déjà été exclues comme cause sous-jacente de maladie hépatique dans cette cohorte spécifique de NAFLD : antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de 30 g/jour pour les hommes et 20 g/jour pour les femmes), causes secondaires de stéatose hépatique (telle comme l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques), antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps anti-virus de l'hépatite C, ou preuve histologique d'autres maladies hépatiques chroniques concomitantes.
Le syndrome d'AOS est défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 5 par heure ou plus de sommeil plus une somnolence diurne excessive ou deux des symptômes suivants : étouffement ou halètement pendant le sommeil, réveils récurrents du sommeil, sommeil non réparateur, fatigue diurne et troubles concentration. Tous les patients suspectés d'AOS subiront une évaluation initiale à la clinique respiratoire avec le score de somnolence d'Epworth (ESS) et une évaluation des symptômes. Les patients qui ont un score ESS> 9 ou au moins deux symptômes d'OSA comme décrit ci-dessus seront invités à rejoindre la phase deux de l'étude. Ils seront invités à se soumettre à une étude du sommeil à domicile.
Ceux qui ont une NAFLD prouvée par biopsie et qui ont un AHI≥ 5/h seront randomisés dans le groupe A) CPAP automatique avec une plage de 4 à 12 cmH20 ou dans le groupe B) CPAP sous-thérapeutique avec la CPAP automatique fixée à 4 cmH20 par une conception en bloc équilibré d'un tiers partie non impliquée dans le procès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes d'apnée obstructive du sommeil avec étude du sommeil à domicile montrant un indice d'apnée hypopnée de 5/heure ou plus, sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diagnostiquée par biopsie hépatique.
Critère d'exclusion:
- (a) maladies cardiovasculaires instables (par ex. angor instable récent, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents ou insuffisance ventriculaire gauche grave), (b) maladie neuromusculaire affectant ou pouvant affecter les muscles respiratoires, (c) maladie respiratoire modérée à sévère (c. essoufflement affectant les activités de la vie quotidienne) ou hypoxémie documentée ou saturation en oxygène à l'état de veille < 92 % ou (d) maladie psychiatrique qui limite la capacité de donner un consentement éclairé ou de terminer l'étude, (e) conducteurs professionnels, (f) nez structurel grossier - des anomalies de la gorge (gros polypes nasaux, hypertrophie macroscopique des cornets nasaux ou déviation septale et hypertrophie des amygdales "baisantes" de taille importante) qui nécessitent une intervention précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PPC automatique
Chaque patient sera interrogé par le médecin de garde et invité à participer à l'étude de titrage automatique de la pression positive continue (CPAP) à l'hôpital pendant 1 nuit, puis au début du traitement CPAP automatique pendant 6 mois.
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La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Dans un essai précédent comparant la CPAP thérapeutique à la CPAP sous-thérapeutique, la CPAP pouvait réduire la pression artérielle moyenne sur 24 heures chez les patients légèrement somnolents atteints d'AOS sur une période de 3 mois, tandis que notre étude prospective d'un an a montré que la réduction de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide des patients atteints d'AOS s'est produit principalement au cours des 6 premiers mois et s'est maintenu à 12 mois chez les patients observant la CPAP environ 4,7 heures par nuit.
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Comparateur placebo: CPAP sous-thérapeutique
Après la détection de l'apnée obstructive du sommeil (OSA), chaque patient randomisé dans ce bras recevra la même formation CPAP, l'ajustement du masque et le même essai CPAP automatique pour l'acclimatation, mais leur appareil CPAP automatique sera réglé à un niveau sous-thérapeutique de 4 cmH20 pour une utilisation à domicile.
Les patients randomisés dans les deux bras recevront la même formation générale sur l'OSA, l'hygiène du sommeil, l'évitement de l'alcool et la réduction de poids, le cas échéant.
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La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Dans un essai précédent comparant la CPAP thérapeutique à la CPAP sous-thérapeutique, la CPAP pouvait réduire la pression artérielle moyenne sur 24 heures chez les patients légèrement somnolents atteints d'AOS sur une période de 3 mois, tandis que notre étude prospective d'un an a montré que la réduction de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide des patients atteints d'AOS s'est produit principalement au cours des 6 premiers mois et s'est maintenu à 12 mois chez les patients observant la CPAP environ 4,7 heures par nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le score de somnolence d'Epworth
Délai: 6 mois
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6 mois
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Elastographie transitoire par fibroscan
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fragment sérique de cytokératine-18
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du foie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Foie gras
- Apnée
- Stéatose hépatique non alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- Fatty liver/OSA/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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