Obstrukční spánková apnoe a reakce na léčbu CPAP u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Studovat frekvenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na léčbu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Předpokládá se, že léčba CPAP může zlepšit aktivity NAFLD u pacientů se souběžnou OSA.
Na hepatologické klinice byla sledována screeningová studie OSA následovaná randomizovanou kontrolovanou studií pacientů s biopsií prokázanou NAFLD.
Domácí spánková studie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), párová protonová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), přechodná elastografie pomocí fibroscanu, fragment sérového cytokeratinu-18, jaterní funkční testy a jaterní biopsie (pouze pro ty, u kterých je fibroscan důkazem pokročilé jaterní fibrózy).
Pacienti s potvrzenou symptomatickou OSA budou randomizováni k podávání auto CPAP nebo subterapeutickému CPAP jako kontrola po dobu 6 měsíců.
Primární výsledek: změny intrahepatického obsahu triglyceridů (IHTG) měřené pomocí protonové MRS po 6 měsících auto CPAP oproti subterapeutickému CPAP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést screening na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) provedením domácí spánkové studie u všech pacientů s biopsií prokázanou nealkoholickou ztučnění jater (NAFLD), kteří jsou sledováni na Hepatologické klinice, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, v první fáze této studie. Následující stavy již byly vyloučeny jako základní příčina onemocnění jater v této specifické kohortě NAFLD: nadměrná konzumace alkoholu v anamnéze (více než 30 g/den u mužů a 20 g/den u žen), sekundární příčiny jaterní steatózy (např. jako chronické užívání systémových kortikosteroidů), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo histologický průkaz jiných souběžných chronických onemocnění jater.
Syndrom OSA je definován indexem apnoe-hypopnoe (AHI) 5 za hodinu nebo více spánku plus nadměrná denní ospalost nebo dva z následujících příznaků: dušení nebo lapání po dechu během spánku, opakované probouzení ze spánku, neosvěžený spánek, denní únava a poruchy koncentrace. Všichni pacienti s podezřením na OSA podstoupí počáteční vyšetření na respirační klinice pomocí Epworthova skóre ospalosti (ESS) a vyhodnocení symptomů. Pacienti, kteří mají skóre ESS >9 nebo alespoň dva symptomy OSA, jak je popsáno výše, budou pozváni, aby se připojili k druhé fázi studie. Budou pozváni, aby podstoupili domácí spánkovou studii.
Ti s biopsií prokázanou NAFLD, kteří mají AHI ≥ 5/hod, budou randomizováni buď do skupiny A) auto CPAP s rozsahem 4-12 cmH20 nebo do skupiny B) Subterapeutický CPAP s auto CPAP fixovaným na 4 cmH20 vyváženým blokovým designem o třetinu strana, která se procesu nezúčastnila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomy obstrukční spánkové apnoe s domácí spánkovou studií ukazující index apnoe hypopnoe 5/hod nebo více, subjekty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) diagnostikovaným jaterní biopsií.
Kritéria vyloučení:
- a) nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nedávná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců nebo závažné selhání levé komory), (b) nervosvalové onemocnění postihující nebo potenciálně postihující dýchací svaly, (c) středně těžké až těžké respirační onemocnění (tj. dušnost ovlivňující aktivity každodenního života) nebo dokumentovaná hypoxémie nebo saturace v bdělém stavu kyslíkem < 92 % nebo (d) psychiatrické onemocnění, které omezuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studii, (e) profesionální řidiči, (f) hrubý strukturální nos a ucho - abnormality v krku (velké nosní polypy, velká hypertrofie nosních turbinátů nebo odchylka septa a zvětšené „líbací“ mandle významné velikosti), kteří potřebují včasnou intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: automatický CPAP
Každý pacient bude vyslechnut lékařem, který má službu, a bude pozván k účasti v celonoční hospitalizační studii titrace automatického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 1 noci a poté bude zahájena léčba auto CPAP po dobu 6 měsíců.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
V předchozích studiích porovnávajících terapeutický CPAP vs. subterapeutický CPAP mohl CPAP snížit 24hodinový průměrný krevní tlak u mírně ospalých pacientů s OSA po dobu 3 měsíců, zatímco naše roční prospektivní studie ukázala, že snížení tloušťky intima-media karotidové tepny u pacientů s OSA došlo většinou během prvních 6 měsíců a přetrvával po 12 měsících u pacientů s compliance CPAP přibližně 4,7 hodiny za noc.
|
|
Komparátor placeba: Subterapeutický CPAP
Po detekci obstrukční spánkové apnoe (OSA) obdrží každý pacient randomizovaný do této paže stejné CPAP vzdělání, nasazení masky a krátkou auto CPAP zkoušku pro aklimatizaci, ale jejich auto CPAP zařízení bude nastaveno na subterapeutickou úroveň 4 cmH20 pro použití při Domov.
Pacienti randomizovaní do obou ramen obdrží stejné obecné vzdělání o OSA, spánkové hygieně, vyhýbání se alkoholu a případné redukci hmotnosti.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
V předchozích studiích porovnávajících terapeutický CPAP vs. subterapeutický CPAP mohl CPAP snížit 24hodinový průměrný krevní tlak u mírně ospalých pacientů s OSA po dobu 3 měsíců, zatímco naše roční prospektivní studie ukázala, že snížení tloušťky intima-media karotidové tepny u pacientů s OSA došlo většinou během prvních 6 měsíců a přetrvával po 12 měsících u pacientů s compliance CPAP přibližně 4,7 hodiny za noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny intrahepatálního obsahu triglyceridů (IHTG)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v Epworthově skóre ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přechodná elastografie pomocí fibroscanu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Fragment sérového cytokeratinu-18
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatty liver/OSA/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .