Apneia obstrutiva do sono e resposta ao tratamento com CPAP em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Estudar a frequência da resposta ao tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) e da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Supõe-se que o tratamento com CPAP pode melhorar as atividades da DHGNA naqueles com AOS concomitante.
Um estudo de triagem para AOS seguido por um estudo controlado randomizado de pacientes com DHGNA comprovada por biópsia sendo acompanhados na clínica de hepatologia.
Estudo do sono domiciliar, escore de sonolência de Epworth (ESS), espectroscopia de ressonância magnética de prótons pareada (ERM), elastografia transitória por fibroscan, fragmento de citoqueratina-18 sérico, testes de função hepática e biópsia hepática (apenas para aqueles com evidência de fibroscan de fibrose hepática avançada).
Os pacientes com AOS sintomática confirmada serão randomizados para receber CPAP automático ou CPAP subterapêutico como controle durante 6 meses.
Desfecho primário: alterações no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) medidos por próton-MRS após 6 meses de auto CPAP versus CPAP subterapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem rastrear a apneia obstrutiva do sono (OSA) realizando um estudo do sono em casa em todos os pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica comprovada por biópsia (DHGNA) sendo acompanhados na Clínica de Hepatologia, Hospital Prince of Wales, Hong Kong, em primeira fase deste estudo. As seguintes condições já foram excluídas como causa subjacente de doença hepática nesta coorte específica de DHGNA: história de consumo excessivo de álcool (mais de 30 g/dia para homens e 20 g/dia para mulheres), causas secundárias de esteatose hepática (como como uso crônico de corticosteroides sistêmicos), antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo anti-vírus da hepatite C ou evidência histológica de outras doenças hepáticas crônicas concomitantes.
A síndrome da AOS é definida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) de 5 por hora ou mais de sono mais sonolência diurna excessiva ou dois dos seguintes sintomas: engasgo ou respiração ofegante durante o sono, despertares recorrentes do sono, sono não restaurador, fadiga diurna e comprometimento concentração. Todos os pacientes com suspeita de AOS passarão por avaliação inicial na clínica respiratória com o escore de sonolência de Epworth (ESS) e avaliação dos sintomas. Os pacientes com pontuação ESS > 9 ou pelo menos dois sintomas de AOS descritos acima serão convidados a participar da fase dois do estudo. Eles serão convidados a passar por um estudo do sono em casa.
Aqueles com DHGNA comprovada por biópsia que têm IAH≥ 5/h serão randomizados para o grupo A) CPAP automático com faixa de 4-12 cmH20 ou grupo B) CPAP subterapêutico com o CPAP automático fixado em 4 cmH20 por um desenho de bloco balanceado por um terço parte não envolvida no julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de apneia obstrutiva do sono com estudo do sono em casa mostrando índice de apneia e hipopneia de 5/hora ou mais, indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) diagnosticada por biópsia hepática.
Critério de exclusão:
- (a) doenças cardiovasculares instáveis (p. angina instável recente, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos últimos 6 meses ou insuficiência ventricular esquerda grave), (b) doença neuromuscular que afete ou possa afetar os músculos respiratórios, (c) doença respiratória moderada a grave (i.e. falta de ar afetando as atividades da vida diária) ou hipoxemia documentada ou saturação de oxigênio em vigília <92% ou (d) doença psiquiátrica que limita a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o estudo, (e) motoristas profissionais, (f) orelha-nariz estrutural grosseiro -anormalidades da garganta (grandes pólipos nasais, hipertrofia grosseira dos cornetos nasais ou desvio septal e amígdalas "beijantes" aumentadas de tamanho significativo) que precisam de intervenção precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPAP automático
Cada paciente será entrevistado pelo médico de plantão e convidado a participar do estudo de titulação de pressão positiva contínua automática (CPAP) durante a noite no hospital por 1 noite e, em seguida, iniciar o tratamento com CPAP automático por 6 meses.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Em estudos anteriores comparando CPAP terapêutico versus CPAP subterapêutico, o CPAP pode reduzir a pressão arterial média de 24 horas em pacientes levemente sonolentos com AOS ao longo de 3 meses, enquanto nosso estudo prospectivo de um ano mostrou que a redução da espessura médio-intimal da artéria carótida de pacientes com AOS ocorreu principalmente nos primeiros 6 meses e foi mantido em 12 meses em pacientes com adesão ao CPAP cerca de 4,7 horas por noite.
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Comparador de Placebo: CPAP subterapêutico
Após a detecção de apneia obstrutiva do sono (OSA), cada paciente randomizado para este braço receberá a mesma educação de CPAP, ajuste de máscara e curto teste de CPAP automático para aclimatação, mas seu dispositivo de CPAP automático será definido em um nível subterapêutico de 4 cmH20 para uso em casa.
Os pacientes randomizados para ambos os braços receberão a mesma educação geral sobre AOS, higiene do sono, evitar o consumo de álcool e redução de peso, se apropriado.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Em estudos anteriores comparando CPAP terapêutico versus CPAP subterapêutico, o CPAP pode reduzir a pressão arterial média de 24 horas em pacientes levemente sonolentos com AOS ao longo de 3 meses, enquanto nosso estudo prospectivo de um ano mostrou que a redução da espessura médio-intimal da artéria carótida de pacientes com AOS ocorreu principalmente nos primeiros 6 meses e foi mantido em 12 meses em pacientes com adesão ao CPAP cerca de 4,7 horas por noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Elastografia transitória por fibroscan
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Fragmento de citoqueratina-18 sérico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Fígado
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fígado gordo
- Apnéia
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- Fatty liver/OSA/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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