非アルコール性脂肪肝疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸と CPAP 治療反応
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者における閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) および持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療反応の頻度を研究すること。
CPAP 治療は、OSA を併発している患者の NAFLD の活動を改善する可能性があるという仮説が立てられています。
OSA のスクリーニング研究に続いて、生検で証明された NAFLD 患者の無作為化比較試験が肝臓科クリニックでフォローアップされています。
在宅睡眠研究、エプワース眠気スコア(ESS)、対陽子磁気共鳴分光法(MRS)、フィブロスキャンによる一過性エラストグラフィー、血清サイトケラチン-18 フラグメント、肝機能検査、肝生検(進行した肝線維症のフィブロスキャンの証拠がある人のみ)。
症候性 OSA が確認された患者は、自動 CPAP または治療下 CPAP をコントロールとして 6 か月にわたって受けるように無作為に割り付けられます。
主要アウトカム:オートCPAP対治療下CPAPの6か月後にプロトンMRSによって測定された肝内トリグリセリド含有量(IHTG)の変化。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、生検で非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)と証明されたすべての患者について在宅睡眠研究を実施し、香港のプリンスオブウェールズ病院の肝臓クリニックでフォローアップすることにより、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)をスクリーニングすることを提案しています。この研究のフェーズ1。 以下の条件は、この特定の NAFLD コホートにおける肝疾患の根本的な原因としてすでに除外されています: 過度のアルコール摂取歴 (男性で 30 g/日以上、女性で 20 g/日以上)、脂肪肝の二次的原因 (そのような全身性コルチコステロイドの慢性使用など)、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、または他の慢性肝疾患の合併の組織学的証拠。
OSA 症候群は、睡眠 1 時間あたり 5 以上の無呼吸低呼吸指数 (AHI) に加えて、日中の過度の眠気、または次の症状のうちの 2 つによって定義されます。集中。 OSAが疑われるすべての患者は、エプワース眠気スコア(ESS)と症状評価を伴う呼吸器クリニックでの初期評価を受けます。 ESS スコアが 9 を超える患者、または上記の OSA 症状が 2 つ以上ある患者は、研究のフェーズ 2 に参加するよう招待されます。 彼らは、自宅での睡眠研究を受けるよう招待されます。
AHI≥ 5/hr の生検で証明された NAFLD 患者は、グループ A) 範囲 4 ~ 12 cmH2O の自動 CPAP またはグループ B) バランスの取れたブロック設計により自動 CPAP を 4 cmH2O に固定した治療下 CPAP のいずれかに無作為に割り付けられます。裁判に参加しない当事者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状があり、在宅睡眠検査で無呼吸低呼吸指数が5/時間以上である患者、肝生検により非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)と診断された患者。
除外基準:
- (a) 不安定な心血管疾患 (例: 最近の不安定狭心症、心筋梗塞、過去 6 か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または重度の左心室不全)、(b) 呼吸筋に影響を与える、または影響を与える可能性のある神経筋疾患、(c) 中等度から重度の呼吸器疾患 (すなわち、 日常生活の活動に影響を与える息切れ) または文書化された低酸素血症または覚醒中の酸素飽和度 <92% または (d) インフォームドコンセントを与える能力または研究を完了する能力を制限する精神疾患、(e) プロのドライバー、(f) 全体的な構造的な耳と鼻-喉の異常(大きな鼻ポリープ、肉眼的鼻甲介肥大または鼻中隔偏差、かなりの大きさの「キス」扁桃腺の拡大)。早期の介入が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:オートCPAP
各患者は、勤務中の医師から面接を受け、夜間の病院ベースの自動持続陽圧気道圧 (CPAP) 滴定研究に 1 晩参加し、その後 6 か月間自動 CPAP 治療を開始するよう招待されます。
|
持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のゴールド スタンダード治療です。
治療用 CPAP と治療下 CPAP を比較した以前の試験では、CPAP は軽度の眠気を伴う OSA 患者の 24 時間平均血圧を 3 か月にわたって低下させることができましたが、当社の 1 年間の前向き研究では、OSA 患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さの減少が示されました。ほとんどが最初の 6 か月に発生し、1 泊あたり約 4.7 時間 CPAP を順守している患者では 12 か月で持続しました。
|
プラセボコンパレーター:治療下 CPAP
閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の検出に続いて、このアームに無作為に割り付けられた各患者は、同じ CPAP 教育、マスクフィッティング、順応のための短い自動 CPAP トライアルを受けますが、自動 CPAP デバイスは 4 cmH2O の治療レベル以下で使用するために設定されます。家。
両方の群に無作為に割り付けられた患者は、OSA、睡眠衛生、アルコールの回避、および必要に応じて減量について同じ一般教育を受けます。
|
持続陽圧気道圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のゴールド スタンダード治療です。
治療用 CPAP と治療下 CPAP を比較した以前の試験では、CPAP は軽度の眠気を伴う OSA 患者の 24 時間平均血圧を 3 か月にわたって低下させることができましたが、当社の 1 年間の前向き研究では、OSA 患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さの減少が示されました。ほとんどが最初の 6 か月に発生し、1 泊あたり約 4.7 時間 CPAP を順守している患者では 12 か月で持続しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
肝内トリグリセリド含有量(IHTG)の変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
エプワース眠気スコアの変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
フィブロスキャンによる一過性エラストグラフィ
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
血清サイトケラチン-18 フラグメント
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の活動性スコアの変化
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David SC Hui, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
-
University of VirginiaONY; LMA North America終了しました