Obstruktiivinen uniapnea ja CPAP-hoitovaste potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tutkia obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitovastetta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Oletetaan, että CPAP-hoito voi parantaa NAFLD:n aktiivisuutta niillä, joilla on samanaikainen OSA.
OSA:n seulontatutkimus, jota seurasi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on biopsialla todettu NAFLD, joita seurataan hepatologian klinikalla.
Kotiunitutkimus, Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS), protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS), ohimenevä elastografia fibroskaanilla, seerumin sytokeratiini-18-fragmentti, maksan toimintakokeet ja maksabiopsia (vain niille, joilla on fibroscan-todiste edenneestä maksafibroosista).
Potilaat, joilla on vahvistettu oireinen OSA, satunnaistetaan saamaan automaattista CPAP:ta tai subterapeuttista CPAP:tä kontrollina kuuden kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos: muutokset intrahepaattisessa triglyseridipitoisuudessa (IHTG) mitattuna protoni-MRS:llä 6 kuukauden automaattisen CPAP:n jälkeen verrattuna subterapeuttiseen CPAP:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulomista suorittamalla kotiunitutkimus kaikille potilaille, joilla on biopsialla todettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja joita seurataan Prince of Walesin sairaalan hepatologiaklinikalla Hongkongissa. tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe. Seuraavat sairaudet on jo suljettu pois maksasairauden perimmäisistä syistä tässä tietyssä NAFLD-kohortissa: liiallinen alkoholinkäyttö (yli 30 g/vrk miehillä ja 20 g/vrk naisilla), maksan rasvakudoksen sekundaariset syyt (esim. systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, C-hepatiittiviruksen vasta-aine tai histologiset todisteet muista samanaikaisista kroonisista maksasairaudeista.
OSA-oireyhtymä määritellään apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) 5 per unitunti tai enemmän sekä liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai kaksi seuraavista oireista: tukehtuminen tai haukkuminen unen aikana, toistuvat heräämiset unesta, virkistymätön uni, päiväväsymys ja heikentynyt keskittyminen. Kaikille potilaille, joilla epäillään OSA:ta, suoritetaan alustava arviointi hengitysklinikalla Epworthin uneliaisuuspisteiden (ESS) ja oireiden arvioinnin avulla. Potilaat, joilla on ESS-pistemäärä > 9 tai vähintään kaksi OSA-oiretta, kuten yllä on kuvattu, kutsutaan liittymään tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Heidät kutsutaan kotiunitutkimukseen.
Ne, joilla on biopsialla todettu NAFLD ja joilla on AHI≥ 5/h, satunnaistetaan joko ryhmään A ) automaattiseen CPAP:iin (alue 4-12 cmH20 tai ryhmään B) Subterapeuttiseen CPAP:iin, joissa automaattinen CPAP on kiinnitetty arvoon 4 cmH20 tasapainotetulla lohkosuunnittelulla kolmanneksella. osapuoli, joka ei ole osallisena oikeudenkäynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- obstruktiivisen uniapnean oireet kotiunitutkimuksessa, joka osoitti apnea-hypopneaindeksiä 5/tunti tai enemmän, koehenkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joka on diagnosoitu maksabiopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- a) epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit (esim. äskettäinen epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai vaikea vasemman kammion vajaatoiminta), (b) hermo-lihassairaus, joka vaikuttaa tai mahdollisesti vaikuttaa hengityslihaksiin, (c) keskivaikea tai vaikea hengityssairaus (ts. hengästyneisyys, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään) tai dokumentoitu hypoksemia tai hereillä oleva happisaturaatio <92 % tai (d) psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa kykyä antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimus, (e) ammattikuljettajat, (f) karkea rakenteellinen korva-nenä - kurkun poikkeavuudet (suuret nenäpolyypit, karkea nenän turbinaattien liikakasvu tai väliseinän poikkeama ja suurentuneet suuret "suutelevat" risat), jotka tarvitsevat varhaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: automaattinen CPAP
Päivystävä lääkäri haastattelee jokaista potilasta ja kutsuu osallistumaan yön yli sairaalaan perustuvaan automaattiseen jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) titraustutkimukseen yhden yön ajan ja sitten automaattisen CPAP-hoidon aloittamiseen kuuden kuukauden ajan.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille.
Aiemmissa kokeissa, joissa verrattiin terapeuttista CPAP:tä subterapeuttiseen CPAP:iin, CPAP saattoi alentaa 24 tunnin keskiverenpainetta lievästi unisilla potilailla, joilla oli OSA:ta yli 3 kuukauden ajan, kun taas vuoden mittainen prospektiivinen tutkimuksemme on osoittanut, että kaulavaltimon intima-median paksuus vähenee OSA-potilailla. esiintyi enimmäkseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja jatkui 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla oli CPAP-myöntyvyys noin 4,7 tuntia yössä.
|
|
Placebo Comparator: Subterapeuttinen CPAP
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) havaitsemisen jälkeen jokainen tähän käsivarteen satunnaistettu potilas saa saman CPAP-koulutuksen, maskin sovituksen ja lyhyen automaattisen CPAP-kokeen sopeutumista varten, mutta heidän automaattisen CPAP-laitteensa asetetaan subterapeuttiselle tasolle 4 cmH20 käytettäväksi Koti.
Molempiin käsivarsiin satunnaistetut potilaat saavat saman yleissivistyksen OSA:sta, unihygieniasta, alkoholin välttämisestä ja tarvittaessa painonpudotuksesta.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille.
Aiemmissa kokeissa, joissa verrattiin terapeuttista CPAP:tä subterapeuttiseen CPAP:iin, CPAP saattoi alentaa 24 tunnin keskiverenpainetta lievästi unisilla potilailla, joilla oli OSA:ta yli 3 kuukauden ajan, kun taas vuoden mittainen prospektiivinen tutkimuksemme on osoittanut, että kaulavaltimon intima-median paksuus vähenee OSA-potilailla. esiintyi enimmäkseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja jatkui 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla oli CPAP-myöntyvyys noin 4,7 tuntia yössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset maksansisäisessä triglyseridipitoisuudessa (IHTG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Epworthin uneliaisuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ohimenevä elastografia fibroscanilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin sytokeratiini-18-fragmentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fatty liver/OSA/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .