비알코올성 지방간 질환 환자의 폐쇄성 수면무호흡증과 CPAP 치료 반응
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 지속성 기도 양압(CPAP) 치료 반응의 빈도를 연구합니다.
CPAP 치료가 OSA를 수반하는 NAFLD의 활동을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
생검으로 입증된 NAFLD 환자에 대한 무작위 통제 시험이 뒤따르는 OSA에 대한 선별 연구는 간장 클리닉에서 추적 관찰됩니다.
가정 수면 연구, Epworth 졸음 점수(ESS), 짝을 이룬 양성자 자기 공명 분광법(MRS), fibroscan에 의한 일시적인 엘라스토그래피, 혈청 사이토케라틴-18 단편, 간 기능 검사 및 간 생검(진행된 간 섬유증에 대한 fibroscan 증거가 있는 사람만 해당).
증상이 있는 OSA가 확인된 환자는 6개월 동안 대조군으로 자동 CPAP 또는 준치료 CPAP를 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 결과: 자동 CPAP 대 준치료 CPAP 6개월 후 proton-MRS로 측정한 간내 트리글리세라이드 함량(IHTG)의 변화.
연구 개요
상세 설명
조사관은 홍콩 프린스 오브 웨일즈 병원의 간장 클리닉에서 후속 조치를 받고 있는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 모든 환자에 대해 가정 수면 연구를 수행하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 선별할 것을 제안합니다. 이 연구의 1단계. 다음 조건은 이 특정 NAFLD 코호트에서 간 질환의 근본 원인으로 이미 제외되었습니다: 과도한 알코올 섭취 이력(남성의 경우 30g/일 이상, 여성의 경우 20g/일 이상), 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용), 양성 B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 항체, 또는 다른 동반 만성 간 질환의 조직학적 증거.
OSA 증후군은 수면 시간당 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 5 이상이고 주간 졸음이 과도하거나 수면 중 질식 또는 헐떡임, 수면 중 반복적인 각성, 개운하지 않은 수면, 주간 피로, 장애 중 2가지 증상이 있는 경우로 정의됩니다. 집중. OSA가 의심되는 모든 환자는 Epworth 졸음 점수(ESS) 및 증상 평가와 함께 호흡기 클리닉에서 초기 평가를 받게 됩니다. ESS 점수가 >9이거나 위에서 설명한 OSA 증상이 두 개 이상인 환자는 연구의 2상에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 가정 수면 연구를 받도록 초대될 것입니다.
AHI≥ 5/hr인 생검으로 입증된 NAFLD 환자는 그룹 A) 4-12 cmH20 범위의 자동 CPAP 또는 그룹 B) 1/3의 균형 블록 설계에 의해 자동 CPAP가 4 cmH20로 고정된 준치료적 CPAP로 무작위 배정됩니다. 재판에 관여하지 않은 당사자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 생검으로 진단된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 피험자, 무호흡 저호흡 지수가 시간당 5회 이상인 가정 수면 연구가 있는 폐쇄성 수면 무호흡 증상.
제외 기준:
- (a) 불안정한 심혈관 질환(예: 최근 불안정한 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 중증 좌심실 부전), (b) 호흡 근육에 영향을 미치거나 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 신경근 질환, (c) 중등도 내지 중증 호흡기 질환(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치는 숨가쁨) 또는 문서화된 저산소혈증 또는 깨어 있는 산소 포화도 <92% 또는 (d) 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 완료하는 능력을 제한하는 정신 질환, (e) 전문 운전자, (f) 전체 구조적 귀 코 -조기 개입이 필요한 인후 이상(큰 비강 폴립, 총 비갑개 비대 또는 중격 편차 및 상당한 크기의 확대된 "키스" 편도선).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자동 CPAP
각 환자는 당직 의사와 면담을 하고 1박 동안 병원 기반 자동 지속 양압(CPAP) 적정 연구에 참여하도록 초대된 후 6개월 동안 자동 CPAP 치료를 시작합니다.
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지속적 양압(CPAP)은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 황금 표준 치료법입니다.
치료용 CPAP와 준치료용 CPAP를 비교한 이전 시험에서 CPAP는 OSA가 있는 약간 졸린 환자의 24시간 평균 혈압을 3개월 이상 감소시킬 수 있는 반면, 우리의 1년 전향적 연구는 OSA 환자의 경동맥 내중막 두께 감소를 보여주었습니다. 대부분 처음 6개월 동안 발생했으며 CPAP 순응 환자의 경우 12개월 동안 밤당 약 4.7시간 동안 지속되었습니다.
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위약 비교기: 준치료 CPAP
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 감지된 후 이 팔에 무작위 배정된 각 환자는 동일한 CPAP 교육, 마스크 피팅 및 순응을 위한 짧은 자동 CPAP 시험을 받지만 자동 CPAP 장치는 치료 수준 이하인 4cmH20에서 사용하도록 설정됩니다. 집.
두 팔에 무작위로 배정된 환자는 OSA, 수면 위생, 알코올 회피, 적절한 경우 체중 감소에 대해 동일한 일반 교육을 받게 됩니다.
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지속적 양압(CPAP)은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 황금 표준 치료법입니다.
치료용 CPAP와 준치료용 CPAP를 비교한 이전 시험에서 CPAP는 OSA가 있는 약간 졸린 환자의 24시간 평균 혈압을 3개월 이상 감소시킬 수 있는 반면, 우리의 1년 전향적 연구는 OSA 환자의 경동맥 내중막 두께 감소를 보여주었습니다. 대부분 처음 6개월 동안 발생했으며 CPAP 순응 환자의 경우 12개월 동안 밤당 약 4.7시간 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간내 트리글리세리드 함량(IHTG)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epworth 졸음 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Fibroscan에 의한 일시적인 엘라스토그래피
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 사이토케라틴-18 단편
기간: 6 개월
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6 개월
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비알코올성지방간질환(NAFLD) 활성점수 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fatty liver/OSA/2016
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
지속 양압(CPAP)에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University of British Columbia빼는
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨