Obturacyjny bezdech senny i odpowiedź na leczenie CPAP u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Badanie częstości odpowiedzi na leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Przypuszcza się, że leczenie CPAP może poprawić aktywność NAFLD u osób ze współistniejącym OBS.
Badanie przesiewowe w kierunku OBS, po którym następuje randomizowana, kontrolowana próba pacjentów z NAFLD potwierdzoną biopsją, będących pod obserwacją w klinice hepatologicznej.
Badanie snu w domu, ocena senności Epworth (ESS), sparowana protonowa spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), elastografia przejściowa za pomocą fibroscan, fragment cytokeratyny-18 w surowicy, testy czynnościowe wątroby i biopsja wątroby (tylko dla osób, u których fibroscan wykazał zaawansowane zwłóknienie wątroby).
Pacjenci z potwierdzonym objawowym OBS zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej auto CPAP lub subterapeutyczny CPAP jako kontrolę przez 6 miesięcy.
Pierwszorzędowy wynik: zmiany wewnątrzwątrobowej zawartości triglicerydów (IHTG) mierzone metodą proton-MRS po 6 miesiącach stosowania auto CPAP w porównaniu z subterapeutycznym CPAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez przeprowadzenie badania snu w domu na wszystkich pacjentach z potwierdzoną biopsją niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) obserwowanych w Klinice Hepatologii Szpitala Księcia Walii w Hongkongu w pierwsza faza tego badania. Następujące schorzenia zostały już wykluczone jako podstawowa przyczyna choroby wątroby w tej konkretnej kohorcie NAFLD: nadmierne spożycie alkoholu w wywiadzie (ponad 30 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet), wtórne przyczyny stłuszczenia wątroby (takie jak przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów), obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub histologiczne dowody innych współistniejących przewlekłych chorób wątroby.
Zespół OBS jest definiowany przez wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) wynoszący 5 na godzinę lub więcej snu oraz nadmierną senność w ciągu dnia lub dwa z następujących objawów: krztuszenie się lub sapanie podczas snu, nawracające wybudzenia ze snu, nieodświeżony sen, zmęczenie w ciągu dnia i upośledzenie stężenie. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem OSA zostaną poddani wstępnej ocenie w klinice chorób układu oddechowego z oceną senności Epworth (ESS) i oceną objawów. Pacjenci, którzy uzyskali >9 punktów w skali ESS lub co najmniej dwa opisane powyżej objawy OBS, zostaną zaproszeni do udziału w drugiej fazie badania. Zostaną zaproszeni na domowe badanie snu.
Osoby z NAFLD potwierdzonym w biopsji, które mają AHI ≥ 5/godz., zostaną losowo przydzielone do grupy A) auto CPAP z zakresem 4-12 cmH20 lub grupy B) subterapeutycznego CPAP z auto CPAP ustalonym na 4 cmH20 przez zrównoważony projekt bloku przez trzecią strona nie biorąca udziału w rozprawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy obturacyjnego bezdechu sennego z badaniem snu domowego wykazującym wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 5/godz. lub więcej, osoby z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) zdiagnozowaną na podstawie biopsji wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- a) niestabilne choroby układu krążenia (np. niedawno przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka niewydolność lewej komory), (b) choroba nerwowo-mięśniowa atakująca lub potencjalnie wpływająca na mięśnie oddechowe, (c) umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego (tj. duszność wpływająca na czynności życia codziennego) lub udokumentowaną hipoksemię lub saturację krwi tlenem w stanie czuwania <92% lub (d) chorobę psychiczną, która ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania, (e) zawodowi kierowcy, (f) masywny strukturalny ubytek nosa -nieprawidłowości gardła (duże polipy nosa, duży przerost małżowiny nosowej lub skrzywienie przegrody nosowej oraz powiększone migdałki „całujące się” znacznej wielkości), które wymagają wczesnej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: automatyczny CPAP
Lekarz dyżurny przeprowadzi wywiad z każdym pacjentem i zaprosi go do nocnego nocnego badania miareczkowania automatycznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w szpitalu przez 1 noc, a następnie do rozpoczęcia leczenia auto CPAP przez 6 miesięcy.
|
Stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
W poprzednich badaniach porównujących terapeutyczny CPAP z subterapeutycznym CPAP, CPAP mógł obniżyć 24-godzinne średnie ciśnienie krwi u lekko śpiących pacjentów z OSA w ciągu 3 miesięcy, podczas gdy nasze roczne badanie prospektywne wykazało, że zmniejszenie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z OBS występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy i utrzymywało się przez 12 miesięcy u pacjentów stosujących CPAP przez około 4,7 godziny na dobę.
|
|
Komparator placebo: Subterapeutyczny CPAP
Po wykryciu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), każdy pacjent przydzielony losowo do tej grupy otrzyma taką samą edukację CPAP, dopasowanie maski i krótką próbę automatycznego CPAP w celu aklimatyzacji, ale ich urządzenie automatycznego CPAP zostanie ustawione na subterapeutyczny poziom 4 cmH20 do użytku w Dom.
Pacjenci przydzieleni losowo do obu ramion otrzymają taką samą ogólną wiedzę na temat OBS, higieny snu, unikania alkoholu i redukcji masy ciała, jeśli to konieczne.
|
Stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem leczenia pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
W poprzednich badaniach porównujących terapeutyczny CPAP z subterapeutycznym CPAP, CPAP mógł obniżyć 24-godzinne średnie ciśnienie krwi u lekko śpiących pacjentów z OSA w ciągu 3 miesięcy, podczas gdy nasze roczne badanie prospektywne wykazało, że zmniejszenie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z OBS występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy i utrzymywało się przez 12 miesięcy u pacjentów stosujących CPAP przez około 4,7 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Elastografia przejściowa metodą fibroscan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Fragment cytokeratyny-18 surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby wątroby
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Tłusta wątroba
- Bezdech
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fatty liver/OSA/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .