Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне и ответ на лечение CPAP у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

6 мая 2019 г. обновлено: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Изучить частоту ответа на лечение синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) и постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

Предполагается, что лечение CPAP может улучшить активность НАЖБП у пациентов с сопутствующим СОАС.

Скрининговое исследование на СОАС с последующим рандомизированным контролируемым исследованием пациентов с подтвержденной биопсией НАЖБП, которые наблюдались в гепатологической клинике.

Домашнее исследование сна, оценка сонливости по шкале Эпворта (ESS), парная протонная магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), транзиентная эластография с помощью фиброскана, фрагмент сывороточного цитокератина-18, тесты функции печени и биопсия печени (только для тех, у кого фиброскан показал признаки выраженного фиброза печени).

Пациенты с подтвержденным симптоматическим СОАС будут рандомизированы для получения ауто-СИПАП или субтерапевтического СИПАП в качестве контроля в течение 6 месяцев.

Первичный результат: изменения внутрипеченочного содержания триглицеридов (ВГТГ), измеренные с помощью протонной МРС через 6 месяцев ауто-СИПАП по сравнению с субтерапевтическим СИПАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести скрининг обструктивного апноэ во сне (СОАС) путем проведения домашнего исследования сна у всех пациентов с подтвержденной биопсией неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), находящихся под наблюдением в гепатологической клинике больницы принца Уэльского, Гонконг, в первый этап этого исследования. Следующие состояния уже были исключены как основная причина заболевания печени в этой конкретной когорте НАЖБП: злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 30 г/день для мужчин и 20 г/день для женщин), вторичные причины стеатоза печени (такие как при длительном применении системных кортикостероидов), положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или гистологические признаки других сопутствующих хронических заболеваний печени.

Синдром СОАС определяется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5 за час или более сна плюс чрезмерная дневная сонливость или два из следующих симптомов: удушье или удушье во время сна, повторяющиеся пробуждения ото сна, неосвежающий сон, дневная усталость и нарушение концентрация. Все пациенты с подозрением на СОАС проходят первоначальную оценку в респираторной клинике с оценкой сонливости по шкале Эпворта (ESS) и оценкой симптомов. Пациенты, у которых оценка по шкале ESS > 9 или по крайней мере два симптома СОАС, как описано выше, будут приглашены присоединиться ко второй фазе исследования. Им будет предложено пройти домашнее исследование сна.

Пациенты с подтвержденной биопсией НАЖБП и ИАГ ≥ 5/ч будут рандомизированы либо в группу A) ауто CPAP с диапазоном 4–12 см H20, либо в группу B) субтерапевтическую CPAP с ауто CPAP, фиксированным на уровне 4 см H20, с помощью схемы сбалансированного блока на треть. сторона, не участвующая в судебном процессе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптомы обструктивного апноэ во сне с домашним исследованием сна, показывающим индекс гипопноэ апноэ 5 / час или более, у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), диагностированной с помощью биопсии печени.

Критерий исключения:

  • (a) нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, недавно перенесенная нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев или тяжелая левожелудочковая недостаточность), (b) нервно-мышечное заболевание, поражающее или потенциально поражающее дыхательные мышцы, (c) респираторное заболевание средней или тяжелой степени (т. одышка, влияющая на повседневную деятельность), или подтвержденная гипоксемия, или сатурация кислорода в бодрствующем состоянии <92%, или (d) психическое заболевание, которое ограничивает возможность дать информированное согласие или завершить исследование, (e) профессиональные водители, (f) грубое структурное поражение уха и носа -аномалии горла (крупные полипы носа, грубая гипертрофия носовых раковин или искривление перегородки и увеличенные «целующиеся» миндалины значительных размеров), требующие раннего вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: автоматический СИПАП
Каждый пациент будет проинтервьюирован дежурным врачом и приглашен для участия в исследовании титрования автоматического постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на базе ночного стационара в течение 1 ночи, а затем к началу лечения автоматическим CPAP в течение 6 месяцев.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). В предыдущих исследованиях, сравнивающих терапевтический СРАР и субтерапевтический СРАР, СРАР мог снизить среднее 24-часовое артериальное давление у пациентов с легкой сонливостью с ОАС в течение 3 месяцев, в то время как наше однолетнее проспективное исследование показало, что уменьшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий у пациентов с ОАС возникало в основном в первые 6 месяцев и сохранялось в течение 12 месяцев у пациентов с соблюдением режима СРАР около 4,7 часов в сутки.
Плацебо Компаратор: Субтерапевтический СИПАП
После обнаружения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) каждый пациент, рандомизированный в эту группу, получит такое же обучение CPAP, примерку маски и короткое пробное автоматическое CPAP для акклиматизации, но их устройство автоматического CPAP будет настроено на субтерапевтический уровень 4 см вод. дом. Пациенты, рандомизированные в обе группы, получат одинаковое общее образование по вопросам СОАС, гигиены сна, отказа от алкоголя и снижения веса, если это необходимо.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). В предыдущих исследованиях, сравнивающих терапевтический СРАР и субтерапевтический СРАР, СРАР мог снизить среднее 24-часовое артериальное давление у пациентов с легкой сонливостью с ОАС в течение 3 месяцев, в то время как наше однолетнее проспективное исследование показало, что уменьшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий у пациентов с ОАС возникало в основном в первые 6 месяцев и сохранялось в течение 12 месяцев у пациентов с соблюдением режима СРАР около 4,7 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения внутрипеченочного содержания триглицеридов (ВГТГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале сонливости по шкале Эпворта
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Транзиторная эластография с помощью фиброскана
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фрагмент сывороточного цитокератина-18
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение показателя активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fatty liver/OSA/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться