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Apnea ostruttiva del sonno e risposta al trattamento CPAP in pazienti con steatosi epatica non alcolica

6 maggio 2019 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Studiare la frequenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la risposta al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Si ipotizza che il trattamento con CPAP possa migliorare le attività della NAFLD nei pazienti con concomitante OSA.

Uno studio di screening per l'OSA seguito da uno studio controllato randomizzato di pazienti con NAFLD comprovata da biopsia seguiti presso la clinica di epatologia.

Studio del sonno domiciliare, punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS), spettroscopia di risonanza magnetica protonica accoppiata (MRS), elastografia transitoria mediante fibroscan, frammento di citocheratina-18 sierica, test di funzionalità epatica e biopsia epatica (solo per quelli con evidenza fibroscan di fibrosi epatica avanzata).

I pazienti con OSA sintomatica confermata saranno randomizzati a ricevere CPAP automatica o CPAP subterapeutica come controllo per 6 mesi.

Esito primario: cambiamenti nel contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurati mediante proton-MRS dopo 6 mesi di CPAP automatico rispetto a CPAP subterapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di eseguire uno screening per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) eseguendo uno studio del sonno domiciliare su tutti i pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprovata da biopsia che vengono seguiti presso la Hepatology Clinic, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, in fase uno di questo studio. Le seguenti condizioni sono già state escluse come causa alla base della malattia epatica in questa specifica coorte di NAFLD: anamnesi di consumo eccessivo di alcol (più di 30 g/giorno per gli uomini e 20 g/giorno per le donne), cause secondarie di steatosi epatica (come come uso cronico di corticosteroidi sistemici), antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo anti-virus dell'epatite C o evidenza istologica di altre patologie epatiche croniche concomitanti.

La sindrome OSA è definita da un indice di apnea-ipopnea (AHI) di 5 per ore o più di sonno più eccessiva sonnolenza diurna o due dei seguenti sintomi: soffocamento o respiro affannoso durante il sonno, risvegli ricorrenti dal sonno, sonno non ristoratore, affaticamento diurno e disturbi concentrazione. Tutti i pazienti con sospetta OSA saranno sottoposti a valutazione iniziale presso la clinica respiratoria con il punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) e la valutazione dei sintomi. I pazienti che hanno un punteggio ESS >9 o almeno due sintomi di OSA come descritto sopra saranno invitati a partecipare alla fase due dello studio. Saranno invitati a sottoporsi a uno studio del sonno a casa.

Quelli con NAFLD comprovata da biopsia che hanno AHI≥ 5/h saranno randomizzati nel gruppo A) auto CPAP con range 4-12 cmH20 o nel gruppo B) CPAP subterapeutica con l'auto CPAP fissata a 4 cmH20 mediante un disegno a blocchi bilanciati di un terzo parte non coinvolta nel processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di apnea ostruttiva del sonno con studio del sonno domiciliare che mostri un indice di apnea-ipopnea di 5/ora o più, soggetti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) diagnosticata mediante biopsia epatica.

Criteri di esclusione:

  • (a) malattie cardiovascolari instabili (ad es. recente angina instabile, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti o grave insufficienza ventricolare sinistra), (b) malattia neuromuscolare che colpisce o potrebbe colpire i muscoli respiratori, (c) malattia respiratoria da moderata a grave (es. dispnea che influisce sulle attività della vita quotidiana) o ipossiemia documentata o saturazione di ossigeno da sveglio <92% o (d) malattia psichiatrica che limita la capacità di dare il consenso informato o completare lo studio, (e) conducenti professionisti, (f) struttura grossolana orecchio-naso -anomalie della gola (grossi polipi nasali, grossa ipertrofia dei turbinati nasali o deviazione del setto e tonsille "bacianti" ingrossate di dimensioni significative) che necessitano di un intervento precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP automatico
Ogni paziente sarà intervistato dal medico di turno e invitato a partecipare allo studio di titolazione CPAP (Auto Continuous Positive Airway Pressure) basato sull'ospedale notturno per 1 notte e quindi all'inizio del trattamento CPAP automatico per 6 mesi.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). In studi precedenti che confrontavano la CPAP terapeutica rispetto alla CPAP subterapeutica, la CPAP poteva ridurre la pressione arteriosa media nelle 24 ore in pazienti lievemente assonnati con OSA nell'arco di 3 mesi, mentre il nostro studio prospettico di un anno ha dimostrato che la riduzione dello spessore intima-media dell'arteria carotidea dei pazienti con OSA si è verificato principalmente nei primi 6 mesi ed è stato mantenuto a 12 mesi in pazienti con compliance CPAP di circa 4,7 ore per notte.
Comparatore placebo: CPAP subterapeutico
Dopo il rilevamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ogni paziente randomizzato in questo braccio riceverà la stessa istruzione CPAP, adattamento della maschera e breve prova CPAP automatica per l'acclimatazione, ma il dispositivo CPAP automatico verrà impostato a un livello subterapeutico di 4 cm H20 per l'uso a casa. I pazienti randomizzati in entrambi i bracci riceveranno la stessa educazione generale su OSA, igiene del sonno, evitare l'alcol e riduzione del peso, se appropriato.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). In studi precedenti che confrontavano la CPAP terapeutica rispetto alla CPAP subterapeutica, la CPAP poteva ridurre la pressione arteriosa media nelle 24 ore in pazienti lievemente assonnati con OSA nell'arco di 3 mesi, mentre il nostro studio prospettico di un anno ha dimostrato che la riduzione dello spessore intima-media dell'arteria carotidea dei pazienti con OSA si è verificato principalmente nei primi 6 mesi ed è stato mantenuto a 12 mesi in pazienti con compliance CPAP di circa 4,7 ore per notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Elastografia transitoria mediante fibroscan
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frammento di citocheratina-18 sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fatty liver/OSA/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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