Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné och CPAP-behandlingssvar hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

6 maj 2019 uppdaterad av: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Att studera frekvensen av obstruktiv sömnapné (OSA) och behandlingssvaret för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Det antas att CPAP-behandling kan förbättra NAFLDs aktiviteter hos personer med samtidig OSA.

En screeningstudie för OSA följt av en randomiserad kontrollerad studie av patienter med biopsibeprövad NAFLD som följs upp på hepatologikliniken.

Hemsömnstudie, Epworth-sömnighetspoäng (ESS), parad protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS), transient elastografi med fibroscan, serumcytokeratin-18-fragment, leverfunktionstester och leverbiopsi (endast för de med fibroskanska bevis på avancerad leverfibros).

Patienter med bekräftad symptomatisk OSA kommer att randomiseras till att få auto-CPAP eller subterapeutisk CPAP som kontroll över 6 månader.

Primärt resultat: förändringar i intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) mätt med proton-MRS efter 6 månaders auto-CPAP kontra subterapeutisk CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår screening för obstruktiv sömnapné (OSA) genom att utföra en sömnstudie i hemmet på alla patienter med biopsibevisad icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som följs upp vid Hepatology Clinic, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, i fas ett av denna studie. Följande tillstånd har redan uteslutits som den underliggande orsaken till leversjukdom i denna specifika NAFLD-kohort: historia av överdriven alkoholkonsumtion (mer än 30 g/dag för män och 20 g/dag för kvinnor), sekundära orsaker till leversteatos (t.ex. som kronisk användning av systemiska kortikosteroider), positivt hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-virusantikropp eller histologiska tecken på andra samtidiga kroniska leversjukdomar.

OSA-syndrom definieras av apné-hypopnéindex (AHI) på 5 per timme eller mer sömn plus överdriven sömnighet under dagtid eller två av följande symtom: kvävning eller flämtning under sömnen, återkommande uppvaknanden från sömn, oförfriskad sömn, dagtrötthet och nedsatt koncentration. Alla patienter med misstänkt OSA kommer att genomgå en första bedömning på andningskliniken med Epworth sömnighetspoäng (ESS) och symtomutvärdering. Patienter som har ESS-poäng >9 eller minst två OSA-symtom enligt beskrivningen ovan kommer att bjudas in att gå med i fas två av studien. De kommer att bjudas in att genomgå en sömnstudie i hemmet.

De med biopsibeprövad NAFLD som har AHI≥ 5/timme kommer att randomiseras till antingen grupp A) auto-CPAP med intervallet 4-12 cmH20 eller grupp B) Subterapeutisk CPAP med auto-CPAP fixerad till 4 cmH20 genom en balanserad blockdesign med en tredjedel part som inte är inblandad i rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtom på obstruktiv sömnapné med hemsömnstudie som visar ett apnéhypopnéindex på 5/timme eller mer, patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) diagnostiserad genom leverbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • (a) instabila hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. nyligen instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller allvarlig vänsterkammarsvikt), (b) neuromuskulär sjukdom som påverkar eller potentiellt påverkar andningsmusklerna, (c) måttlig till svår andningssjukdom (d.v.s. andnöd som påverkar aktiviteter i det dagliga livet) eller dokumenterad hypoxemi eller vaken syremättnad <92 % eller (d) psykiatrisk sjukdom som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller slutföra studien, (e) yrkesförare, (f) grov strukturell öronnäsa -halsavvikelser (stora näspolyper, grov nasal turbinathypertrofi eller septumavvikelse och förstorade "kyssande" tonsiller av betydande storlek) som behöver tidigt ingripa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: automatisk CPAP
Varje patient kommer att intervjuas av jourhavande läkare och bjudas in att delta i den över natten sjukhusbaserade titreringsstudien med automatiskt positivt luftvägstryck (CPAP) under 1 natt och sedan påbörjas automatisk CPAP-behandling i 6 månader.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). I ett tidigare försök som jämförde terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunde CPAP sänka 24-timmars medelblodtryck hos lätt sömniga patienter med OSA under 3 månader, medan vår ettåriga prospektiva studie har visat att minskningen av carotis intima-media tjocklek hos OSA-patienter inträffade mestadels under de första 6 månaderna och upprätthölls efter 12 månader hos patienter med CPAP-efterlevnad cirka 4,7 timmar per natt.
Placebo-jämförare: Subterapeutisk CPAP
Efter upptäckt av obstruktiv sömnapné (OSA) kommer varje patient som randomiseras till denna arm att få samma CPAP-utbildning, maskanpassning och korta auto-CPAP-försök för acklimatisering, men deras auto-CPAP-enhet kommer att ställas in på en subterapeutisk nivå av 4 cmH20 för användning vid Hem. Patienterna randomiserade till båda armarna kommer att få samma allmänna utbildning om OSA, sömnhygien, undvikande av alkohol och viktminskning om så är lämpligt.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). I ett tidigare försök som jämförde terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunde CPAP sänka 24-timmars medelblodtryck hos lätt sömniga patienter med OSA under 3 månader, medan vår ettåriga prospektiva studie har visat att minskningen av carotis intima-media tjocklek hos OSA-patienter inträffade mestadels under de första 6 månaderna och upprätthölls efter 12 månader hos patienter med CPAP-efterlevnad cirka 4,7 timmar per natt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Epworth Sleepiness Score
Tidsram: 6 månader
6 månader
Transient elastografi med fibroscan
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serumcytokeratin-18-fragment
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fatty liver/OSA/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera