Apnea obstructiva del sueño y respuesta al tratamiento con CPAP en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Estudiar la frecuencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la respuesta al tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con CPAP puede mejorar las actividades de NAFLD en personas con OSA concomitante.
Un estudio de detección de AOS seguido de un ensayo controlado aleatorizado de pacientes con EHGNA comprobada por biopsia que reciben seguimiento en la clínica de hepatología.
Estudio de sueño domiciliario, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), espectroscopia de resonancia magnética de protones emparejados (MRS), elastografía transitoria por fibroscan, fragmento de citoqueratina-18 sérica, pruebas de función hepática y biopsia hepática (solo para aquellos con evidencia de fibrosis hepática avanzada por fibroscan).
Los pacientes con AOS sintomática confirmada serán aleatorizados para recibir CPAP automático o CPAP subterapéutico como control durante 6 meses.
Resultado primario: cambios en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) medidos por proton-MRS después de 6 meses de auto CPAP versus CPAP subterapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen detectar la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante la realización de un estudio del sueño en el hogar en todos los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) comprobada por biopsia que están siendo objeto de seguimiento en la Clínica de Hepatología, Hospital Prince of Wales, Hong Kong, en fase uno de este estudio. Las siguientes condiciones ya han sido excluidas como la causa subyacente de la enfermedad hepática en esta cohorte específica de NAFLD: antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de 30 g/día para hombres y 20 g/día para mujeres), causas secundarias de esteatosis hepática (como como el uso crónico de corticosteroides sistémicos), antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o evidencia histológica de otras enfermedades hepáticas crónicas concomitantes.
El síndrome de AOS se define por un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 5 por hora o más de sueño más somnolencia diurna excesiva o dos de los siguientes síntomas: asfixia o jadeo durante el sueño, despertares recurrentes del sueño, sueño no reparador, fatiga diurna y dificultad para dormir. concentración. Todos los pacientes con sospecha de AOS se someterán a una evaluación inicial en la clínica respiratoria con la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) y la evaluación de los síntomas. Se invitará a los pacientes que tengan una puntuación ESS >9 o al menos dos síntomas de AOS como se describe anteriormente a unirse a la fase dos del estudio. Se les invitará a someterse a un estudio del sueño en el hogar.
Aquellos con EHGNA comprobada por biopsia que tengan AHI≥ 5/hr serán aleatorizados en el grupo A) CPAP automático con un rango de 4-12 cmH20 o grupo B) CPAP subterapéutico con el CPAP automático fijado en 4 cmH20 mediante un diseño de bloque balanceado por un tercio parte no involucrada en el juicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas de apnea obstructiva del sueño con estudio domiciliario del sueño que muestre un índice de apnea hipopnea de 5/hora o más, sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) diagnosticada mediante biopsia hepática.
Criterio de exclusión:
- (a) enfermedades cardiovasculares inestables (p. angina inestable reciente, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores o insuficiencia ventricular izquierda grave), (b) enfermedad neuromuscular que afecta o puede afectar a los músculos respiratorios, (c) enfermedad respiratoria de moderada a grave (es decir, dificultad para respirar que afecta las actividades de la vida diaria) o hipoxemia documentada o saturación de oxígeno despierto <92 % o (d) enfermedad psiquiátrica que limita la capacidad de dar consentimiento informado o completar el estudio, (e) conductores profesionales, (f) otorrinolaringología estructural macroscópica. -anomalías de la garganta (pólipos nasales grandes, hipertrofia macroscópica de cornetes nasales o desviación septal y amígdalas "besándose" agrandadas de tamaño significativo) que necesitan una intervención temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP automático
Cada paciente será entrevistado por el médico de turno e invitado a participar en el estudio de titulación de presión positiva continua continua en las vías respiratorias (CPAP) basado en el hospital durante la noche durante 1 noche y luego comenzará el tratamiento automático con CPAP durante 6 meses.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
En un ensayo anterior que comparó la CPAP terapéutica frente a la CPAP subterapéutica, la CPAP podría reducir la presión arterial media de 24 horas en pacientes con sueño leve y AOS durante 3 meses, mientras que nuestro estudio prospectivo de un año ha demostrado que la reducción del grosor íntima-media de la arteria carótida en pacientes con AOS ocurrió principalmente en los primeros 6 meses y se mantuvo a los 12 meses en pacientes con cumplimiento de CPAP de aproximadamente 4,7 horas por noche.
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Comparador de placebos: CPAP subterapéutico
Después de la detección de apnea obstructiva del sueño (AOS), cada paciente asignado aleatoriamente a este grupo recibirá la misma educación sobre CPAP, ajuste de máscara y prueba breve de CPAP automático para aclimatación, pero su dispositivo de CPAP automático se establecerá en un nivel subterapéutico de 4 cmH20 para su uso en casa.
Los pacientes asignados al azar a ambos brazos recibirán la misma educación general sobre AOS, higiene del sueño, evitación del alcohol y reducción de peso, si corresponde.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
En un ensayo anterior que comparó la CPAP terapéutica frente a la CPAP subterapéutica, la CPAP podría reducir la presión arterial media de 24 horas en pacientes con sueño leve y AOS durante 3 meses, mientras que nuestro estudio prospectivo de un año ha demostrado que la reducción del grosor íntima-media de la arteria carótida en pacientes con AOS ocurrió principalmente en los primeros 6 meses y se mantuvo a los 12 meses en pacientes con cumplimiento de CPAP de aproximadamente 4,7 horas por noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Elastografía transitoria por fibroscan
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fragmento de citoqueratina-18 sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades del HIGADO
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hígado graso
- Apnea
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- Fatty liver/OSA/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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