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Ansprechen auf obstruktive Schlafapnoe und CPAP-Behandlung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

6. Mai 2019 aktualisiert von: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Es sollte die Häufigkeit von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Behandlung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) untersucht werden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die CPAP-Behandlung die Aktivitäten von NAFLD bei Patienten mit begleitender OSA verbessern kann.

Eine Screening-Studie für OSA, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD, die in der hepatologischen Klinik weiterverfolgt wird.

Schlafstudie zu Hause, Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS), gepaarte Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS), transiente Elastographie durch Fibroscan, Serum-Cytokeratin-18-Fragment, Leberfunktionstests und Leberbiopsie (nur für Patienten mit Fibroscan-Beweis einer fortgeschrittenen Leberfibrose).

Patienten mit bestätigter symptomatischer OSA werden randomisiert, um über 6 Monate ein Auto-CPAP oder subtherapeutisches CPAP als Kontrolle zu erhalten.

Primärer Endpunkt: Veränderungen des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG), gemessen durch Protonen-MRS nach 6 Monaten Auto-CPAP im Vergleich zu subtherapeutischem CPAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu screenen, indem sie eine Schlafstudie zu Hause an allen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) durchführen, die in der Hepatologischen Klinik des Prince of Wales Hospital, Hongkong, nachuntersucht werden Phase eins dieser Studie. Die folgenden Erkrankungen wurden bereits als zugrunde liegende Ursache einer Lebererkrankung in dieser spezifischen NAFLD-Kohorte ausgeschlossen: übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (mehr als 30 g/Tag bei Männern und 20 g/Tag bei Frauen), sekundäre Ursachen einer Leberverfettung (z B. chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden), positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder histologischer Nachweis anderer begleitender chronischer Lebererkrankungen.

Das OSA-Syndrom ist definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 5 oder mehr pro Schlafstunde plus übermäßige Schläfrigkeit am Tag oder zwei der folgenden Symptome: Ersticken oder Keuchen während des Schlafs, wiederholtes Erwachen aus dem Schlaf, nicht erfrischter Schlaf, Tagesmüdigkeit und Beeinträchtigung Konzentration. Alle Patienten mit Verdacht auf OSA werden in der Klinik für Atemwegserkrankungen einer ersten Beurteilung mit dem Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS) und einer Symptombewertung unterzogen. Patienten mit einem ESS-Score >9 oder mindestens zwei OSA-Symptomen wie oben beschrieben werden zur Teilnahme an Phase zwei der Studie eingeladen. Sie werden zu einer Schlafstudie zu Hause eingeladen.

Diejenigen mit biopsiegeprüfter NAFLD, die einen AHI ≥ 5/h haben, werden randomisiert entweder in Gruppe A) Auto-CPAP mit Bereich 4-12 cmH20 oder Gruppe B) Subtherapeutisches CPAP mit auf 4 cmH20 fixiertem Auto-CPAP durch ein ausgewogenes Blockdesign von einem Drittel eingeteilt Partei, die nicht am Verfahren beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe mit Schlafstudie zu Hause, die einen Apnoe-Hypopnoe-Index von 5/Stunde oder mehr zeigt, Patienten mit einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), die durch eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • (a) instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder schweres linksventrikuläres Versagen), (b) neuromuskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur betrifft oder möglicherweise beeinträchtigt, (c) mittelschwere bis schwere Atemwegserkrankung (d. h. Atemnot, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt) oder dokumentierte Hypoxämie oder Sauerstoffsättigung im Wachzustand < 92 % oder (d) psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen, (e) Berufskraftfahrer, (f) starke strukturelle Ohr-Nase - Rachenanomalien (große Nasenpolypen, starke Nasenmuschelhypertrophie oder Septumdeviation und vergrößerte „küssende“ Mandeln von erheblicher Größe), die eine frühzeitige Intervention erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auto-CPAP
Jeder Patient wird vom diensthabenden Arzt befragt und eingeladen, eine Nacht lang an der im Krankenhaus durchgeführten Titrationsstudie mit automatischem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) teilzunehmen und dann die automatische CPAP-Behandlung für 6 Monate zu beginnen.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). In früheren Studien, in denen therapeutisches CPAP mit subtherapeutischem CPAP verglichen wurde, konnte CPAP den durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck bei leicht schläfrigen Patienten mit OSA über 3 Monate senken, während unsere einjährige prospektive Studie gezeigt hat, dass sich die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader bei OSA-Patienten verringert trat hauptsächlich in den ersten 6 Monaten auf und hielt bei Patienten mit CPAP-Compliance etwa 4,7 Stunden pro Nacht nach 12 Monaten an.
Placebo-Komparator: Subtherapeutisches CPAP
Nach der Erkennung einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) erhält jeder Patient, der in diesen Arm randomisiert wird, die gleiche CPAP-Schulung, Maskenanpassung und einen kurzen Auto-CPAP-Test zur Akklimatisierung, aber sein Auto-CPAP-Gerät wird auf ein subtherapeutisches Niveau von 4 cmH20 zur Verwendung bei eingestellt Zuhause. Die in beide Arme randomisierten Patienten erhalten die gleiche allgemeine Aufklärung über OSA, Schlafhygiene, Alkoholvermeidung und gegebenenfalls Gewichtsreduktion.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). In früheren Studien, in denen therapeutisches CPAP mit subtherapeutischem CPAP verglichen wurde, konnte CPAP den durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdruck bei leicht schläfrigen Patienten mit OSA über 3 Monate senken, während unsere einjährige prospektive Studie gezeigt hat, dass sich die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader bei OSA-Patienten verringert trat hauptsächlich in den ersten 6 Monaten auf und hielt bei Patienten mit CPAP-Compliance etwa 4,7 Stunden pro Nacht nach 12 Monaten an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Epworth-Schläfrigkeits-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Transiente Elastographie durch Fibroscan
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Cytokeratin-18-Fragment
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Aktivitäts-Scores der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fatty liver/OSA/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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