Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu en respons op CPAP-behandeling bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

6 mei 2019 bijgewerkt door: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Om de frequentie van obstructieve slaapapneu (OSA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandelingsrespons te bestuderen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Er wordt verondersteld dat CPAP-behandeling de activiteiten van NAFLD kan verbeteren bij mensen met gelijktijdige OSA.

Een screeningsstudie voor OSA gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met door biopsie bewezen NAFLD die worden opgevolgd in de hepatologiekliniek.

Thuisslaaponderzoek, Epworth-slaperigheidsscore (ESS), gepaarde protonmagnetische resonantiespectroscopie (MRS), voorbijgaande elastografie door fibroscan, serumcytokeratine-18-fragment, leverfunctietesten en leverbiopsie (alleen voor mensen met fibroscan-bewijs van gevorderde leverfibrose).

Patiënten met bevestigde symptomatische OSA worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden auto-CPAP of subtherapeutische CPAP als controle te krijgen.

Primaire uitkomstmaat: veranderingen in intrahepatisch triglyceridengehalte (IHTG) gemeten door proton-MRS na 6 maanden auto-CPAP versus subtherapeutische CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen voor om te screenen op obstructieve slaapapneu (OSA) door thuis een slaaponderzoek uit te voeren bij alle patiënten met biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) die worden opgevolgd in de Hepatology Clinic, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, in fase één van dit onderzoek. De volgende aandoeningen zijn al uitgesloten als onderliggende oorzaak van leverziekte in dit specifieke NAFLD-cohort: voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik (meer dan 30 g/dag voor mannen en 20 g/dag voor vrouwen), secundaire oorzaken van hepatische steatose (zoals zoals chronisch gebruik van systemische corticosteroïden), positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichaam tegen hepatitis C-virus of histologisch bewijs van andere gelijktijdige chronische leveraandoeningen.

Het OSA-syndroom wordt gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI) van 5 per uur of meer slaap plus overmatige slaperigheid overdag of twee van de volgende symptomen: stikken of naar adem snakken tijdens de slaap, herhaaldelijk wakker worden uit de slaap, niet-verkwikkende slaap, vermoeidheid overdag en verminderde slaap. concentratie. Alle patiënten met verdenking op OSA ondergaan een eerste beoordeling in de respiratoire kliniek met de Epworth-slaperigheidsscore (ESS) en symptomenevaluatie. Patiënten met een ESS-score >9 of ten minste twee OSA-symptomen zoals hierboven beschreven, worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase twee van het onderzoek. Zij worden uitgenodigd voor een slaaponderzoek thuis.

Degenen met door biopsie bewezen NAFLD die AHI ≥ 5/uur hebben, worden gerandomiseerd in groep A) auto CPAP met een bereik van 4-12 cmH20 of groep B) Subtherapeutische CPAP met de auto CPAP gefixeerd op 4 cmH20 door een gebalanceerd blokontwerp met een derde partij die niet bij het proces betrokken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen van obstructieve slaapapneu met slaaponderzoek thuis met apneu-hypopneu-index van 5/uur of meer, proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) gediagnosticeerd door leverbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) instabiele hart- en vaatziekten (bijv. recente onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden of ernstig linkerventrikelfalen), (b) neuromusculaire ziekte die de ademhalingsspieren aantast of mogelijk aantast, (c) matige tot ernstige ademhalingsziekte (d.w.z. kortademigheid die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt) of gedocumenteerde hypoxemie of zuurstofverzadiging bij wakkere toestand <92% of (d) psychiatrische aandoening die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden, (e) professionele chauffeurs, (f) grove structurele oor-neus - keelafwijkingen (grote neuspoliepen, hypertrofie van de neusschelp of septumdeviatie en vergrote "kussende" amandelen van aanzienlijke grootte) die vroegtijdig moeten worden ingegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: automatische CPAP
Elke patiënt wordt geïnterviewd door de dienstdoende arts en uitgenodigd om gedurende 1 nacht deel te nemen aan de auto-continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-titratiestudie in het ziekenhuis, waarna een auto-CPAP-behandeling gedurende 6 maanden wordt gestart.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). In eerdere onderzoeken waarin therapeutische CPAP werd vergeleken met subtherapeutische CPAP, kon CPAP de 24-uursgemiddelde bloeddruk verlagen bij licht slaperige patiënten met OSA gedurende 3 maanden, terwijl onze prospectieve studie van een jaar heeft aangetoond dat vermindering van de dikte van de intima-media van de halsslagader bij OSA-patiënten trad meestal op in de eerste 6 maanden en hield ongeveer 4,7 uur per nacht aan na 12 maanden bij patiënten met CPAP-compliance.
Placebo-vergelijker: Subtherapeutische CPAP
Na detectie van obstructieve slaapapneu (OSA) krijgt elke patiënt die gerandomiseerd is naar deze arm dezelfde CPAP-opleiding, maskeraanpassing en korte auto-CPAP-proef voor acclimatisatie, maar hun auto-CPAP-apparaat wordt ingesteld op een subtherapeutisch niveau van 4 cmH20 voor gebruik bij thuis. De patiënten die naar beide armen zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde algemene voorlichting over OSA, slaaphygiëne, het vermijden van alcohol en, indien van toepassing, gewichtsvermindering.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). In eerdere onderzoeken waarin therapeutische CPAP werd vergeleken met subtherapeutische CPAP, kon CPAP de 24-uursgemiddelde bloeddruk verlagen bij licht slaperige patiënten met OSA gedurende 3 maanden, terwijl onze prospectieve studie van een jaar heeft aangetoond dat vermindering van de dikte van de intima-media van de halsslagader bij OSA-patiënten trad meestal op in de eerste 6 maanden en hield ongeveer 4,7 uur per nacht aan na 12 maanden bij patiënten met CPAP-compliance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in intrahepatisch triglyceridengehalte (IHTG)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de Epworth-slaperigheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorbijgaande elastografie door fibroscan
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum cytokeratine-18-fragment
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fatty liver/OSA/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren