Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og CPAP-behandlingsrespons hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

6. maj 2019 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

At studere hyppigheden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandlingsrespons hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Det antages, at CPAP-behandling kan forbedre NAFLD's aktiviteter hos dem med samtidig OSA.

Et screeningsstudie for OSA efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med biopsipåvist NAFLD, der blev fulgt op på hepatologisk klinik.

Søvnundersøgelse i hjemmet, Epworth-søvnighedsscore (ESS), parret protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS), transient elastografi ved fibroscan, serumcytokeratin-18-fragment, leverfunktionstest og leverbiopsi (kun for dem med fibroscan-bevis for fremskreden leverfibrose).

Patienter med bekræftet symptomatisk OSA vil blive randomiseret til at modtage auto-CPAP eller subterapeutisk CPAP som kontrol over 6 måneder.

Primært resultat: ændringer i intrahepatisk triglyceridindhold (IHTG) målt ved proton-MRS efter 6 måneders auto-CPAP versus subterapeutisk CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at screene for obstruktiv søvnapnø (OSA) ved at udføre en hjemmesøvnundersøgelse på alle patienter med biopsi påvist ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), der følges op på Hepatology Clinic, Prince of Wales Hospital, Hong Kong, i fase et af denne undersøgelse. Følgende tilstande er allerede blevet udelukket som den underliggende årsag til leversygdom i denne specifikke NAFLD-kohorte: historie med overdrevent alkoholforbrug (mere end 30 g/dag for mænd og 20 g/dag for kvinder), sekundære årsager til hepatisk steatose (f.eks. som kronisk brug af systemiske kortikosteroider), positivt hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof eller histologiske tegn på andre samtidige kroniske leversygdomme.

OSA-syndrom er defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 5 pr. time eller mere søvn plus overdreven søvnighed i dagtimerne eller to af følgende symptomer: kvælning eller gisp under søvn, tilbagevendende opvågninger fra søvn, ufrisket søvn, træthed i dagtimerne og svækket koncentration. Alle patienter med mistanke om OSA vil gennemgå indledende vurdering på respirationsklinikken med Epworth søvnighedsscore (ESS) og symptomevaluering. Patienter, der har ESS-score >9 eller mindst to OSA-symptomer som beskrevet ovenfor, vil blive inviteret til at deltage i fase to af undersøgelsen. De vil blive inviteret til at gennemgå en hjemmesøvnundersøgelse.

Dem med biopsi-påvist NAFLD, som har AHI≥ 5/time, vil blive randomiseret i enten gruppe A) auto CPAP med interval 4-12 cmH20 eller gruppe B) Subterapeutisk CPAP med auto CPAP fastgjort til 4 cmH20 ved et balanceret blokdesign med en tredjedel part, der ikke er involveret i retssagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på obstruktiv søvnapnø med hjemmesøvnundersøgelse, der viser et apnø-hypopnøindeks på 5/time eller mere, forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) diagnosticeret ved leverbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) ustabile hjerte-kar-sygdomme (f.eks. nylig ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder eller alvorlig venstre ventrikelsvigt), (b) neuromuskulær sygdom, der påvirker eller potentielt påvirker respiratoriske muskler, (c) moderat til svær luftvejssygdom (dvs. åndenød, der påvirker dagligdagens aktiviteter) eller dokumenteret hypoxæmi eller vågen iltmætning <92 % eller (d) psykiatrisk sygdom, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen, (e) professionelle chauffører, (f) grov strukturel øre-næse -halsabnormiteter (store næsepolypper, grov nasal turbinathypertrofi eller septalafvigelse og forstørrede "kysse"-mandler af betydelig størrelse), som har brug for tidlig intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: automatisk CPAP
Hver patient vil blive interviewet af vagtlægen og inviteret til at deltage i det natlige hospitalsbaserede autokontinuerlige positivt luftvejstryk (CPAP)-titreringsstudie i 1 nat og derefter påbegyndelse af automatisk CPAP-behandling i 6 måneder.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). I et tidligere forsøg, der sammenlignede terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunne CPAP reducere 24-timers gennemsnitsblodtryk hos let søvnige patienter med OSA over 3 måneder, hvorimod vores et-årige prospektive studie har vist, at reduktion af carotisarterie intima-media-tykkelsen hos OSA-patienter forekom for det meste i de første 6 måneder og blev opretholdt efter 12 måneder hos patienter med CPAP-overholdelse omkring 4,7 timer pr. nat.
Placebo komparator: Subterapeutisk CPAP
Efter påvisning af obstruktiv søvnapnø (OSA), vil hver patient, der er randomiseret til denne arm, modtage den samme CPAP-uddannelse, masketilpasning og korte auto-CPAP-forsøg til akklimatisering, men deres auto-CPAP-enhed vil blive indstillet til et subterapeutisk niveau på 4 cmH20 til brug kl. hjem. Patienterne randomiseret til begge arme vil modtage den samme generelle undervisning om OSA, søvnhygiejne, undgåelse af alkohol og vægttab, hvis det er relevant.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). I et tidligere forsøg, der sammenlignede terapeutisk CPAP vs subterapeutisk CPAP, kunne CPAP reducere 24-timers gennemsnitsblodtryk hos let søvnige patienter med OSA over 3 måneder, hvorimod vores et-årige prospektive studie har vist, at reduktion af carotisarterie intima-media-tykkelsen hos OSA-patienter forekom for det meste i de første 6 måneder og blev opretholdt efter 12 måneder hos patienter med CPAP-overholdelse omkring 4,7 timer pr. nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i intrahepatisk triglyceridindhold (IHTG)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Transient elastografi ved fibroscan
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum cytokeratin-18 fragment
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fatty liver/OSA/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner