Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe és CPAP-kezelésre adott válasz alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

2019. május 6. frissítette: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelési válasz gyakoriságának vizsgálata nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.

Feltételezhető, hogy a CPAP-kezelés javíthatja a NAFLD aktivitását az egyidejű OSA-ban szenvedőkben.

Egy szűrővizsgálat az OSA-ra, majd egy randomizált, kontrollált vizsgálat a biopsziával igazolt NAFLD-ben szenvedő betegeken, akiket a hepatológiai klinikán követnek nyomon.

Otthoni alvásvizsgálat, Epworth álmossági pontszám (ESS), páros proton mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS), tranziens elasztográfia fibroscan segítségével, szérum citokeratin-18 fragmentum, májfunkciós tesztek és májbiopszia (csak az előrehaladott májfibrózis fibroscan bizonyítékával rendelkezők számára).

A megerősített tüneti OSA-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy auto CPAP-t vagy szubterápiás CPAP-t kapjanak kontrollként 6 hónapon keresztül.

Elsődleges eredmény: az intrahepatikus triglicerid tartalom (IHTG) változása proton-MRS-sel mérve 6 hónapos auto CPAP után, szemben a szubterápiás CPAP-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) szűrését otthoni alvásvizsgálattal végezzék el az összes biopsziával igazolt, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegen, akiket a hongkongi Prince of Wales Kórház Hepatológiai Klinikáján követnek. e tanulmány első fázisa. A következő állapotokat már kizárták a májbetegség kiváltó okaként ebben a specifikus NAFLD kohorszban: túlzott alkoholfogyasztás kórtörténetében (több mint 30 g/nap férfiaknál és 20 g/nap nőknél), májzsugorodás másodlagos okai (pl. szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása), pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus elleni antitest vagy egyéb egyidejű krónikus májbetegség szövettani bizonyítéka.

Az OSA-szindrómát az apnoe-hipopnoe index (AHI) 5 vagy több alvásóránként határozza meg, plusz a túlzott nappali álmosság vagy a következő tünetek közül kettő: fulladás vagy zihálás alvás közben, ismétlődő felébredések az alvásból, frissítetlen alvás, nappali fáradtság és károsodott koncentráció. Minden OSA-gyanús beteg kezdeti értékelésen esik át a légzőklinikán, az Epworth álmossági pontszámmal (ESS) és a tünetek értékelésével. Azokat a betegeket, akiknél az ESS pontszám >9 vagy legalább két, a fent leírt OSA tünet, felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálat második fázisához. Meghívást kapnak egy otthoni alvásvizsgálatra.

Azokat a biopsziával igazolt NAFLD-vel, akiknél AHI≥ 5/óra, véletlenszerűen besorolják az A) csoportba ) auto CPAP 4-12 cmH20 tartományban vagy B csoportba) szubterápiás CPAP az auto CPAP 4 cmH20-ra rögzítve egy harmadával kiegyensúlyozott blokk kialakítással. a perben nem érintett fél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • obstruktív alvási apnoe tünetei otthoni alvásvizsgálattal, amely 5/óra vagy több apnoe hypopnoe indexet mutatott, májbiopsziával diagnosztizált, nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • a) instabil szív- és érrendszeri betegségek (pl. közelmúltban instabil angina, szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban vagy súlyos bal kamrai elégtelenség, b) a légzőizmokat érintő vagy potenciálisan befolyásoló neuromuszkuláris betegség, c) közepesen súlyos vagy súlyos légúti betegség (pl. a mindennapi tevékenységeket befolyásoló légszomj) vagy dokumentált hipoxémia vagy ébrenléti oxigénszaturáció <92%, vagy (d) pszichiátriai betegség, amely korlátozza a beleegyezés megadását vagy a vizsgálat befejezését, (e) hivatásos járművezetők, (f) durva szerkezeti fül-orr -torok rendellenességek (nagy orrpolipok, durva orrkagyló hipertrófia vagy sövény eltérés és jelentős méretű megnagyobbodott "csókos" mandulák), akik korai beavatkozást igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: automatikus CPAP
Az ügyeletes orvos minden pácienst kikérdez, és meghívást kap az éjszakai, kórházi alapú automatikus folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titrálási vizsgálatban 1 éjszakán át, majd az automatikus CPAP kezelés megkezdésére 6 hónapig.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek arany standard kezelése. Egy korábbi, a terápiás CPAP és a szubterápiás CPAP összehasonlítása során a CPAP 3 hónapon keresztül csökkentette a 24 órás átlagos vérnyomást enyhén álmos, OSA-ban szenvedő betegeknél, míg az egyéves prospektív vizsgálatunk azt mutatta, hogy az OSA-ban szenvedő betegek carotis artéria intima-media vastagsága csökken. többnyire az első 6 hónapban fordult elő, és 12 hónapig tartott a CPAP-kompatibilitású betegeknél körülbelül 4,7 órát éjszakánként.
Placebo Comparator: Szubterápiás CPAP
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) észlelését követően minden ebbe a karba randomizált páciens ugyanazt a CPAP oktatást, maszkfelhelyezést és rövid automatikus CPAP-próbát kap az akklimatizációhoz, de az auto CPAP készülékét 4 H20 cm-es szubterápiás szintre állítják itthon. A mindkét karba randomizált betegek ugyanazt az általános oktatást kapják az OSA-ról, az alváshigiéniáról, az alkohol elkerüléséről és adott esetben a súlycsökkentésről.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek arany standard kezelése. Egy korábbi, a terápiás CPAP és a szubterápiás CPAP összehasonlítása során a CPAP 3 hónapon keresztül csökkentette a 24 órás átlagos vérnyomást enyhén álmos, OSA-ban szenvedő betegeknél, míg az egyéves prospektív vizsgálatunk azt mutatta, hogy az OSA-ban szenvedő betegek carotis artéria intima-media vastagsága csökken. többnyire az első 6 hónapban fordult elő, és 12 hónapig tartott a CPAP-kompatibilitású betegeknél körülbelül 4,7 órát éjszakánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az intrahepatikus triglicerid-tartalomban (IHTG)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az Epworth álmossági pontszámban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átmeneti elasztográfia fibroscan segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szérum citokeratin-18 fragmentum
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fatty liver/OSA/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel