减少吸入柴油机尾气的不良影响的面罩 (FM-RADIO)
2016年4月6日 更新者：Jenny Bosson、Umeå University
空气污染暴露是一个主要的环境和公共卫生问题。
受控暴露研究的结果为流行病学关联提供了生物学上的合理性，并确定了可能适合干预的重要途径。
最终，需要解决如何保护公众免受这些有害影响的问题。
两项研究评估了在中国污染严重的城市地区戴口罩对健康志愿者和冠心病患者的心血管影响。
与不戴口罩相比，这些表明戴口罩时血压更低，心率变异性更高。
研究人员的目的是测试在暴露于稀释的柴油废气中时佩戴高效面罩是否可以消除众所周知的心血管不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、90185
- Umeå University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 禁止吸烟
- 所有受试者均接受一般健康检查，并要求有正常的临床检查、心电图、血液检查和肺功能
排除标准：
- 代谢或心血管疾病
- 哮喘或其他呼吸道疾病
- 研究后 2 周内出现呼吸道感染
- 在研究前 1 周内以及研究过程中补充抗氧化剂和/或维生素。 （包括维生素 C、乙酰半胱氨酸）
- 吸烟者或经常使用鼻烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：市售高效口罩
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在佩戴过滤面罩的间歇运动期间，接触稀释的柴油机尾气 1 小时（颗粒物浓度约为 300 mcg/m3）。
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SHAM_COMPARATOR：假面罩
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在间歇性运动期间戴着假面罩暴露于稀释的柴油机尾气中 1 小时（颗粒物质浓度约为 300 mcg/m3）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管舒缩功能
大体时间：2小时
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前臂静脉闭塞体积描记术，用于测量单侧臂内输注内皮依赖性和非依赖性血管扩张剂期间的前臂血流量。
评估以 ml/100ml 组织/分钟显示。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶功能
大体时间：2小时
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在缓激肽输注后采集的血样中分析组织纤溶酶原激活物，以评估纤维蛋白溶解功能 (ng/ml)。
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2小时
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血压
大体时间：24小时
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受试者在接触期间和之后佩戴动态血压监测器 24 小时。
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24小时
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心率变异性
大体时间：24小时
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受试者在暴露期间和暴露后 24 小时内佩戴动态心电图。
这将评估心率变异性 (HRV)。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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