Mascarillas para reducir los efectos adversos de la inhalación de gases de escape diésel (FM-RADIO)
6 de abril de 2016 actualizado por: Jenny Bosson, Umeå University
La exposición a la contaminación del aire es un importante problema ambiental y de salud pública.
Los hallazgos de los estudios de exposición controlada han dado plausibilidad biológica a las asociaciones epidemiológicas y han definido vías importantes que pueden ser susceptibles de intervención.
En última instancia, es necesario abordar cómo se puede proteger al público de estos efectos perjudiciales.
Se han realizado dos estudios para evaluar los efectos cardiovasculares del uso de mascarilla en un área urbana altamente contaminada de China en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad coronaria.
Estos demostraron una presión arterial más baja y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca cuando se usaba una máscara facial en comparación con cuando no se usaba.
El objetivo de los investigadores es probar si el uso de una máscara facial altamente eficiente durante la exposición a los gases de escape de diésel diluidos anula los conocidos efectos cardiovasculares adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- De no fumadores
- Todos los sujetos se someten a un examen de salud general y deben tener un examen clínico normal, ECG, análisis de sangre y función pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica o cardiovascular
- Asma u otra enfermedad respiratoria
- Infección respiratoria dentro de las 2 semanas del estudio
- Suplementos antioxidantes y/o vitamínicos dentro de la semana anterior y durante el curso del estudio. (incluyendo vitamina C, acetilcisteína)
- Fumadores o uso regular de snus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mascarilla facial altamente eficiente disponible comercialmente
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1 hora de exposición al escape de diésel diluido (concentración aproximada de partículas de 300 mcg/m3) durante el ejercicio intermitente mientras se usa una mascarilla con filtro.
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SHAM_COMPARATOR: Mascarilla falsa
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1 hora de exposición al escape de diésel diluido (concentración aproximada de partículas de 300 mcg/m3) durante el ejercicio intermitente mientras se usa una máscara facial falsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vasomotora vascular
Periodo de tiempo: 2 horas
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Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de vasodilatadores dependientes e independientes del endotelio.
La evaluación se muestra en ml/100 ml de tejido/min.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función fibrinolítica
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se analizó el activador tisular del plasminógeno en muestras de sangre extraídas después de las infusiones de bradicinina para evaluar la función fibrinolítica (ng/ml).
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2 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los sujetos usan monitores ambulatorios de presión arterial durante 24 horas durante y después de la exposición.
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24 horas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los sujetos llevan ECG Holter durante y durante las 24 horas posteriores a la exposición.
Esto se evaluará para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-12-31M
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