Ansigtsmasker for at reducere de negative virkninger af dieseludstødningsindånding (FM-RADIO)
6. april 2016 opdateret af: Jenny Bosson, Umeå University
Udsættelse for luftforurening er et stort miljø- og folkesundhedsproblem.
Resultaterne fra kontrollerede eksponeringsundersøgelser har givet biologisk plausibilitet til de epidemiologiske associationer og har defineret vigtige veje, der kan være modtagelige for intervention.
I sidste ende er der behov for at tage fat på, hvordan man kan beskytte offentligheden mod disse skadelige virkninger.
To undersøgelser er blevet udført, der vurderer de kardiovaskulære virkninger af at bære en ansigtsmaske i et stærkt forurenet byområde i Kina hos raske frivillige og patienter med koronar hjertesygdom.
Disse viste lavere blodtryk og øget pulsvariabilitet, når de bar en ansigtsmaske sammenlignet med ikke.
Efterforskerne sigter efter at teste, om det at bære en yderst effektiv ansigtsmaske under eksponering for fortyndet dieseludstødning ophæver de velkendte negative kardiovaskulære effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Ikkeryger
- Alle forsøgspersoner gennemgår en generel helbredsundersøgelse og skal have normal klinisk undersøgelse, EKG, blodprøver og lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk eller kardiovaskulær sygdom
- Astma eller anden luftvejssygdom
- Luftvejsinfektion inden for 2 uger efter undersøgelsen
- Antioxidant- og/eller vitamintilskud inden for 1 uge forud for, samt i løbet af undersøgelsen. (inkl C-vitamin, Acetylcystein)
- Rygere eller almindelig snusbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kommercielt tilgængelig højeffektiv ansigtsmaske
|
1 times eksponering for fortyndet dieseludstødning (ca. partikelstofkoncentration 300 mcg/m3) under periodisk træning, mens du bærer en filtreret ansigtsmaske.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ansigtsmaske
|
1 times eksponering for fortyndet dieseludstødning (omtrentlig partikelstofkoncentration 300 mcg/m3) under periodisk træning, mens du bærer en falsk ansigtsmaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær vasomotorisk funktion
Tidsramme: 2 timer
|
Underarm venøs okklusion plethysmografi for at måle underarmens blodgennemstrømning under unilateral intrabrachial infusion af endotelafhængige og -uafhængige vasodilatorer.
Vurdering er vist i ml/100 ml væv/min.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinolytisk funktion
Tidsramme: 2 timer
|
Vævsplasminogenaktivator blev analyseret i blodprøver taget efter bradykinin-infusioner for at vurdere fibrinolytisk funktion (ng/ml).
|
2 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Ambulante blodtryksmålere bæres af forsøgspersoner i 24 timer under og efter eksponering.
|
24 timer
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer
|
Holter EKG'er bæres af forsøgspersoner under og i 24 timer efter eksponering.
Dette vil blive vurderet for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (SKØN)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-12-31M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .