Gezichtsmaskers om de nadelige effecten van het inademen van dieseluitlaatgassen te verminderen (FM-RADIO)
6 april 2016 bijgewerkt door: Jenny Bosson, Umeå University
Blootstelling aan luchtverontreiniging is een belangrijk probleem voor het milieu en de volksgezondheid.
De bevindingen van studies met gecontroleerde blootstelling hebben de epidemiologische verbanden biologisch plausibel gemaakt en hebben belangrijke routes gedefinieerd die vatbaar kunnen zijn voor interventie.
Uiteindelijk moet worden nagegaan hoe men het publiek tegen deze nadelige gevolgen kan beschermen.
Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd naar de cardiovasculaire effecten van het dragen van een gezichtsmasker in een sterk vervuild stedelijk gebied in China bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekten.
Deze toonden een lagere bloeddruk en verhoogde hartslagvariabiliteit aan bij het dragen van een gezichtsmasker in vergelijking met het niet dragen van een gezichtsmasker.
De onderzoekers willen testen of het dragen van een zeer efficiënt gezichtsmasker tijdens blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen de bekende nadelige cardiovasculaire effecten opheft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90185
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Niet roken
- Alle proefpersonen ondergaan een algemeen gezondheidsonderzoek en moeten een normaal klinisch onderzoek, ECG, bloedonderzoek en longfunctie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Metabolische of hart- en vaatziekten
- Astma of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Luchtweginfectie binnen 2 weken na het onderzoek
- Antioxidant- en/of vitaminesuppletie binnen 1 week voorafgaand aan, evenals tijdens het onderzoek. (incl vitamine C, Acetylcysteïne)
- Rokers of regelmatig snusgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: In de handel verkrijgbaar zeer efficiënt gezichtsmasker
|
1 uur blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen (geschatte deeltjesconcentratie 300 mcg/m3) tijdens intermitterende inspanning terwijl het dragen van een gefilterd gezichtsmasker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gezichtsmasker
|
1 uur blootstelling aan verdunde dieseluitlaatgassen (geschatte deeltjesconcentratie 300 mcg/m3) tijdens intermitterende inspanning terwijl een nep-gezichtsmasker wordt gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire vasomotorische functie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veneuze occlusieplethysmografie van de onderarm om de bloedstroom in de onderarm te meten tijdens unilaterale intrabrachiale infusie van endotheelafhankelijke en -onafhankelijke vasodilatatoren.
De beoordeling wordt weergegeven in ml/100 ml weefsel/min.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrinolytische functie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Weefselplasminogeenactivator werd geanalyseerd in bloedmonsters genomen na bradykinine-infusies om de fibrinolytische functie (ng/ml) te beoordelen.
|
Twee uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ambulante bloeddrukmeters worden gedurende 24 uur door proefpersonen gedragen tijdens en na blootstelling.
|
24 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Holter-ECG's worden gedragen door proefpersonen tijdens en gedurende 24 uur na blootstelling.
Dit wordt beoordeeld op hartslagvariabiliteit (HRV).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-12-31M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .