- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729129
Ansiktsmasker för att minska de negativa effekterna av inandning av dieselavgaser (FM-RADIO)
6 april 2016 uppdaterad av: Jenny Bosson, Umeå University
Exponering för luftföroreningar är ett stort miljö- och folkhälsoproblem.
Fynden från kontrollerade exponeringsstudier har gett biologisk plausibilitet till de epidemiologiska associationerna och har definierat viktiga vägar som kan vara mottagliga för intervention.
I slutändan finns det ett behov av att ta itu med hur man kan skydda allmänheten från dessa skadliga effekter.
Två studier har utförts för att bedöma de kardiovaskulära effekterna av att bära en ansiktsmask i ett mycket förorenat stadsområde i Kina på friska frivilliga och patienter med kranskärlssjukdom.
Dessa visade lägre blodtryck och ökade hjärtfrekvensvariationer när de bär en ansiktsmask jämfört med inte.
Utredarna strävar efter att testa om att bära en mycket effektiv ansiktsmask under exponering för utspädda dieselavgaser upphäver de välkända negativa kardiovaskulära effekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Icke-rökare
- Alla försökspersoner genomgår en allmän hälsoundersökning och ska ha normal klinisk undersökning, EKG, blodprov och lungfunktion
Exklusions kriterier:
- Metabolisk eller hjärt-kärlsjukdom
- Astma eller annan luftvägssjukdom
- Luftvägsinfektion inom 2 veckor efter studien
- Antioxidant- och/eller vitamintillskott inom 1 vecka före, såväl som under studiens gång. (inkl vitamin C, acetylcystein)
- Rökare eller vanlig snusning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kommersiellt tillgänglig högeffektiv ansiktsmask
|
1 timmes exponering för utspädda dieselavgaser (ungefärlig partikelkoncentration 300 mcg/m3) under intermittent träning medan du bär en filtrerad ansiktsmask.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ansiktsmask
|
1 timmes exponering för utspädda dieselavgaser (ungefärlig partikelkoncentration 300 mcg/m3) under intermittent träning medan du bär en skenmask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär vasomotorisk funktion
Tidsram: 2 timmar
|
Underarmsvenös ocklusionspletysmografi för att mäta underarmens blodflöde under unilateral intrabrachial infusion av endotelberoende och -oberoende vasodilatorer.
Bedömningen visas i ml/100 ml vävnad/min.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrinolytisk funktion
Tidsram: 2 timmar
|
Vävnadsplasminogenaktivator analyserades i blodprov tagna efter bradykinininfusioner för att bedöma fibrinolytisk funktion (ng/ml).
|
2 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Ambulatoriska blodtrycksmätare bärs av försökspersoner i 24 timmar under och efter exponering.
|
24 timmar
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 timmar
|
Holter-EKG bärs av försökspersoner under och i 24 timmar efter exponering.
Detta kommer att bedömas för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-12-31M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .