- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729129
Ansiktsmasker for å redusere de negative effektene av dieseleksosinnånding (FM-RADIO)
6. april 2016 oppdatert av: Jenny Bosson, Umeå University
Luftforurensningseksponering er et stort miljø- og folkehelseproblem.
Funnene fra kontrollerte eksponeringsstudier har gitt biologisk plausibilitet til de epidemiologiske assosiasjonene, og har definert viktige veier som kan være mottakelige for intervensjon.
Til syvende og sist er det behov for å ta opp hvordan man kan beskytte publikum mot disse skadevirkningene.
To studier har blitt utført som vurderer de kardiovaskulære effektene av å bære en ansiktsmaske i et svært forurenset byområde i Kina hos friske frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom.
Disse viste lavere blodtrykk og økt hjertefrekvensvariasjon når de brukte en ansiktsmaske sammenlignet med ikke.
Etterforskerne tar sikte på å teste om bruk av en svært effektiv ansiktsmaske under eksponering for fortynnet dieseleksos opphever de velkjente negative kardiovaskulære effektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Ikke-røyk
- Alle forsøkspersoner gjennomgår en generell helseundersøkelse og er pålagt å ha normal klinisk undersøkelse, EKG, blodprøver og lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk eller kardiovaskulær sykdom
- Astma eller annen luftveissykdom
- Luftveisinfeksjon innen 2 uker etter studien
- Antioksidant- og/eller vitamintilskudd innen 1 uke før, samt i løpet av studien. (inkl vitamin C, acetylcystein)
- Røykere eller vanlig snusbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kommersielt tilgjengelig høyeffektiv ansiktsmaske
|
1 times eksponering for fortynnet dieseleksos (omtrentlig partikkelkonsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening mens du har på deg en filtrert ansiktsmaske.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ansiktsmaske
|
1 times eksponering for fortynnet dieseleksos (omtrentlig partikkelkonsentrasjon 300 mcg/m3) under periodisk trening mens du bærer en falsk ansiktsmaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær vasomotorisk funksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Venøs okklusjonspletysmografi i underarmen for å måle blodstrømmen i underarmen under unilateral intrabrachial infusjon av endotelavhengige og -uavhengige vasodilatorer.
Vurdering er vist i ml/100ml vev/min.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibrinolytisk funksjon
Tidsramme: 2 timer
|
Vevsplasminogenaktivator ble analysert i blodprøver tatt etter bradykinin-infusjoner for å vurdere fibrinolytisk funksjon (ng/ml).
|
2 timer
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Ambulante blodtrykksmålere bæres av forsøkspersoner i 24 timer under og etter eksponering.
|
24 timer
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Holter-EKG-er bæres av forsøkspersoner under og i 24 timer etter eksponering.
Dette vil bli vurdert for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-12-31M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike