移植患者的骨微结构 (TRANSOS)
通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 对移植患者的骨微结构进行纵向监测
慢性肾脏病 (CKD) 中钙和磷酸盐代谢调节的最佳管理对于预防骨折风险和血管钙化非常重要，因此可以预防全球和血管的发病率和死亡率。
CKD 背景下的肾移植通常具有预先存在的潜在肾性骨营养不良、营养不良、慢性炎症、性腺功能减退症和免疫抑制方案，这些方案仍然通常由高剂量皮质类固醇治疗组成，这些都是移植后骨病的理论因素。 对于其他实体器官移植，即使移植前一般没有潜在的肾性骨营养不良，移植时骨质疏松患者的比例也很大。 移植后即刻的骨风险是值得注意的。
患者的随访基于生物学、放射学和组织学工具。 骨密度测定法 (DXA) 用于测量骨量。 然而，最近的国际建议并未将 DXA 视为评估 CKD 患者骨骼健康的有效工具。 此外，它的信息量不如外周定量断层扫描分辨率 (HR-pQCT)。 这项在里昂和圣埃蒂安可用的最新技术更加精确，可以对小梁微结构和间室体积骨密度（总骨密度、皮质骨密度、小梁骨密度）进行三维研究，同时在辐射方面类似于 DXA（小于5 微西弗）。 预防心血管危险因素也是患者日常护理的一部分，定期进行心脏监测（心脏超声）和血管监测（血压、主动脉上干多普勒）。
TRANSOS 研究旨在使用 DXA 和 HR-pQCT（在基线和月6)、结合经典的生物和心血管监测。 移植是这两家医院的一项重要活动，该协议使用可靠、高效、无创和低剂量辐射工具为所有实体器官移植提供相同的骨骼随访。
TRANSOS 研究的主要目的是评估胫骨皮质密度在基线和移植后第 6 个月之间的变化，通过 HR-pQCT 测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bron、法国
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne、法国
- CHU Saint Etienne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 10岁以上患者
- 在相关医院（里昂、圣埃蒂安）接受首次实体器官移植的患者：肾、心脏、肾-胰、肺
- 患者或其父母（未成年人）签署的知情同意书
排除标准：
- 没有健康保险
- 持续怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胫骨皮质密度评估
|
移植患者的骨骼评估将在基线（手术前 6 个月内或手术后 15 天内）和干预后 6 个月通过 HR-pQCT 进行，以评估其演变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 HR-pQCT 测量的胫骨皮质密度
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HR-pQCT 测量的骨小梁面积
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 HR-pQCT 测量的总骨面积
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 HR-pQCT 测量的小梁数量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 HR-pQCT 测量的小梁厚度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 HR-pQCT 测量的小梁分离
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 HR-pQCT 测量的皮质周长
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量钙评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量磷酸盐评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量碱性储备评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量 PTH 评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量 25OHD3 评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量 1-25 OHD3 评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量 FGF23 评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量 CTX 评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量总碱性磷酸酶评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量骨碱性磷酸酶评估骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过测量骨钙素评价骨标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 DXA 评估的骨矿物质密度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 DXA 评估的骨折发作
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
心血管事件（死于心血管原因、心脏病发作、中风）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
甲状旁腺素
大体时间：基线
|
仅供肾移植
|
基线
|
|
1-25 超高清
大体时间：基线
|
仅供肾移植
|
基线
|
|
纤维生长因子23
大体时间：基线
|
仅供肾移植
|
基线
|
|
钙
大体时间：基线
|
仅供肾移植
|
基线
|
|
磷酸盐
大体时间：基线
|
仅供肾移植
|
基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charlene LEVI, Doctor、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.