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Microarchitecture osseuse chez le patient greffé (TRANSOS)

20 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Surveillance longitudinale de la microarchitecture osseuse par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez le patient transplanté

La gestion optimale de la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) est importante pour prévenir le risque de fracture et la calcification vasculaire et donc la morbi-mortalité globale et vasculaire.

La greffe de rein dans un contexte d'IRC, le plus souvent avec une ostéodystrophie rénale sous-jacente préexistante, une dénutrition, une inflammation chronique, un hypogonadisme et des protocoles d'immunosuppression encore souvent constitués d'une corticothérapie à forte dose, sont autant de facteurs théoriques de maladie osseuse post-transplantation. Pour les autres greffes d'organes solides, même s'il n'y a généralement pas d'ostéodystrophie rénale sous-jacente avant la greffe, la proportion de patients ostéoporotiques au moment de la greffe est importante. Le risque osseux dans la période post-greffe immédiate est notable.

Le suivi des patients repose sur des outils biologiques, radiologiques et histologiques. L'ostéodensitométrie (DXA) est utilisée pour mesurer la masse osseuse. Cependant, les recommandations internationales récentes ne considèrent pas la DXA comme un outil valable pour évaluer la santé osseuse des patients atteints d'IRC. De plus, il est moins informatif que la résolution de la tomographie quantitative périphérique (HR-pQCT). Cette dernière technique, disponible à Lyon et à Saint-Etienne, est plus précise, permettant une étude tridimensionnelle de la microarchitecture trabéculaire et de la densité osseuse volumétrique compartimentale (totale, corticale, trabéculaire), tout en s'apparentant à la DXA en termes de rayonnement (moins de 5 μSv). La prévention des facteurs de risque cardiovasculaire fait également partie de la prise en charge quotidienne des patients avec une surveillance cardiaque régulière (échographie cardiaque) et vasculaire (tension artérielle, Doppler des troncs supra-aortiques).

L'étude TRANSOS vise à évaluer dans une cohorte prospective (suivi longitudinal de 6 mois), le statut osseux de patients recevant une greffe d'organe solide dans les CHU de Lyon et de Saint-Etienne, par DXA et HR-pQCT (à l'inclusion et au mois 6), en association avec une surveillance biologique et cardiovasculaire classique. La transplantation est une activité importante dans ces deux hôpitaux et ce protocole assure le même suivi osseux pour toutes les transplantations d'organes solides, avec un outil d'irradiation fiable, efficace, non invasif et peu dosé.

L'objectif principal de l'étude TRANSOS est d'évaluer les changements de densité corticale tibiale entre la ligne de base et le 6ème mois post-transplantation mesurés par HR-pQCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 10 ans
  • Patient recevant une première greffe d'organe solide au sein des hôpitaux concernés (Lyon, Saint Etienne) : rein, cœur, rein-pancréas, poumon
  • Consentement éclairé signé par les patients ou leurs parents (mineurs)

Critère d'exclusion:

  • Pas de couverture santé
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la densité corticale tibiale
L'évaluation osseuse chez les patients transplantés sera réalisée par HR-pQCT au départ (soit dans les 6 mois avant la chirurgie ou dans les 15 jours suivant la chirurgie) et 6 mois après l'intervention afin d'évaluer son évolution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité corticale tibiale mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surface osseuse trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
surface osseuse totale mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
nombre trabéculaire mesuré par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
épaisseur trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
séparation trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
périmètre cortical mesuré par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure du calcium
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par dosage du phosphate
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la réserve alcaline
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la PTH
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure de 25OHD3
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux en mesurant 1-25 OHD3
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure du FGF23
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure du CTX
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la phosphatase alcaline totale
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Évaluation des marqueurs osseux par dosage de l'ostéocalcine
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Densité minérale osseuse évaluée par DXA
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Apparition de fractures évaluée par DXA
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Événements cardiovasculaires (décès de cause cardiovasculaire, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
Délai: à 6 mois
à 6 mois
PTH
Délai: Ligne de base
Uniquement pour la greffe de rein
Ligne de base
1-25 OHD
Délai: Ligne de base
Uniquement pour la greffe de rein
Ligne de base
FGF 23
Délai: Ligne de base
Uniquement pour la greffe de rein
Ligne de base
calcium
Délai: Ligne de base
Uniquement pour la greffe de rein
Ligne de base
phosphate
Délai: Ligne de base
Uniquement pour la greffe de rein
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (Estimé)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Autre identifiant: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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