- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02729142
Microarchitecture osseuse chez le patient greffé (TRANSOS)
Surveillance longitudinale de la microarchitecture osseuse par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez le patient transplanté
La gestion optimale de la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) est importante pour prévenir le risque de fracture et la calcification vasculaire et donc la morbi-mortalité globale et vasculaire.
La greffe de rein dans un contexte d'IRC, le plus souvent avec une ostéodystrophie rénale sous-jacente préexistante, une dénutrition, une inflammation chronique, un hypogonadisme et des protocoles d'immunosuppression encore souvent constitués d'une corticothérapie à forte dose, sont autant de facteurs théoriques de maladie osseuse post-transplantation. Pour les autres greffes d'organes solides, même s'il n'y a généralement pas d'ostéodystrophie rénale sous-jacente avant la greffe, la proportion de patients ostéoporotiques au moment de la greffe est importante. Le risque osseux dans la période post-greffe immédiate est notable.
Le suivi des patients repose sur des outils biologiques, radiologiques et histologiques. L'ostéodensitométrie (DXA) est utilisée pour mesurer la masse osseuse. Cependant, les recommandations internationales récentes ne considèrent pas la DXA comme un outil valable pour évaluer la santé osseuse des patients atteints d'IRC. De plus, il est moins informatif que la résolution de la tomographie quantitative périphérique (HR-pQCT). Cette dernière technique, disponible à Lyon et à Saint-Etienne, est plus précise, permettant une étude tridimensionnelle de la microarchitecture trabéculaire et de la densité osseuse volumétrique compartimentale (totale, corticale, trabéculaire), tout en s'apparentant à la DXA en termes de rayonnement (moins de 5 μSv). La prévention des facteurs de risque cardiovasculaire fait également partie de la prise en charge quotidienne des patients avec une surveillance cardiaque régulière (échographie cardiaque) et vasculaire (tension artérielle, Doppler des troncs supra-aortiques).
L'étude TRANSOS vise à évaluer dans une cohorte prospective (suivi longitudinal de 6 mois), le statut osseux de patients recevant une greffe d'organe solide dans les CHU de Lyon et de Saint-Etienne, par DXA et HR-pQCT (à l'inclusion et au mois 6), en association avec une surveillance biologique et cardiovasculaire classique. La transplantation est une activité importante dans ces deux hôpitaux et ce protocole assure le même suivi osseux pour toutes les transplantations d'organes solides, avec un outil d'irradiation fiable, efficace, non invasif et peu dosé.
L'objectif principal de l'étude TRANSOS est d'évaluer les changements de densité corticale tibiale entre la ligne de base et le 6ème mois post-transplantation mesurés par HR-pQCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Étienne, France
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 10 ans
- Patient recevant une première greffe d'organe solide au sein des hôpitaux concernés (Lyon, Saint Etienne) : rein, cœur, rein-pancréas, poumon
- Consentement éclairé signé par les patients ou leurs parents (mineurs)
Critère d'exclusion:
- Pas de couverture santé
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la densité corticale tibiale
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L'évaluation osseuse chez les patients transplantés sera réalisée par HR-pQCT au départ (soit dans les 6 mois avant la chirurgie ou dans les 15 jours suivant la chirurgie) et 6 mois après l'intervention afin d'évaluer son évolution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité corticale tibiale mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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surface osseuse trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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surface osseuse totale mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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nombre trabéculaire mesuré par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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épaisseur trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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séparation trabéculaire mesurée par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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périmètre cortical mesuré par HR-pQCT
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure du calcium
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par dosage du phosphate
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la réserve alcaline
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la PTH
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure de 25OHD3
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux en mesurant 1-25 OHD3
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure du FGF23
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure du CTX
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la phosphatase alcaline totale
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par mesure de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Évaluation des marqueurs osseux par dosage de l'ostéocalcine
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Densité minérale osseuse évaluée par DXA
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Apparition de fractures évaluée par DXA
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Événements cardiovasculaires (décès de cause cardiovasculaire, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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PTH
Délai: Ligne de base
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Uniquement pour la greffe de rein
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Ligne de base
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1-25 OHD
Délai: Ligne de base
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Uniquement pour la greffe de rein
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Ligne de base
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FGF 23
Délai: Ligne de base
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Uniquement pour la greffe de rein
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Ligne de base
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calcium
Délai: Ligne de base
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Uniquement pour la greffe de rein
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Ligne de base
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phosphate
Délai: Ligne de base
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Uniquement pour la greffe de rein
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Autre identifiant: IDRCB)
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