Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont mikroarchitektúra a transzplantált betegben (TRANSOS)

2025. augusztus 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A csont mikroarchitektúrájának longitudinális monitorozása nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HR-pQCT) a transzplantált páciensben

A kalcium- és foszfát-anyagcsere-szabályozás optimális kezelése krónikus vesebetegségben (CKD) fontos a törések kockázatának és a vaszkuláris meszesedésnek, és így a morbiditásnak és mortalitásnak, globális és vaszkuláris megbetegedésének megelőzésében.

A krónikus veseelégtelenségben végzett vesetranszplantáció, általában már meglévő vese osteodystrophiával, alultápláltsággal, krónikus gyulladással, hipogonadizmussal és immunszuppressziós protokollokkal, amelyek még mindig gyakran magas dózisú kortikoszteroid terápiából állnak, mind a transzplantáció utáni csontbetegség elméleti tényezői. Más szilárd szervátültetések esetében, bár a transzplantáció előtt általában nincs mögöttes vese osteodystrophia, a csontritkulásos betegek aránya a transzplantáció idején jelentős. A csontkockázat a közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban figyelemre méltó.

A betegek nyomon követése biológiai, radiológiai és szövettani eszközökön alapul. A csonttömeg mérésére a csontdenzitometriát (DXA) használják. A legújabb nemzetközi ajánlások azonban nem tekintik a DXA-t érvényes eszköznek a CKD-s betegek csontjainak egészségi állapotának felmérésére. Ráadásul kevésbé informatív, mint a perifériás kvantitatív tomográfia felbontása (HR-pQCT). Ez a Lyonban és Saint-Etienne-ben elérhető legújabb technika pontosabb, lehetővé téve a trabekuláris mikroarchitektúra és a kompartmentális volumetrikus csontsűrűség (teljes, kortikális, trabekuláris) háromdimenziós tanulmányozását, miközben a sugárzás tekintetében hasonló a DXA-hoz (kevesebb, mint 5 μSv). A szív- és érrendszeri rizikófaktorok megelőzése a rendszeres szív- (szív ultrahang) és vaszkuláris (vérnyomás, szupraaorta törzsek Doppler vizsgálata) melletti napi ellátásának része is.

A TRANSOS vizsgálat célja, hogy prospektív kohorszban (6 hónapig tartó longitudinális követés) értékelje a csont állapotát a Lyoni és Saint-Etienne Egyetemi Kórházban szilárd szervátültetésen átesett betegek csontállapotában, DXA és HR-pQCT segítségével (a kiindulási és hónapi adatok alapján). 6), a klasszikus biológiai és kardiovaszkuláris monitorozással kombinálva. A transzplantáció fontos tevékenység ebben a két kórházban, és ez a protokoll ugyanazt a csontkövetést biztosít minden szilárd szervátültetésnél, megbízható, hatékony, non-invazív és alacsony dózisú sugárkezeléssel.

A TRANSOS vizsgálat elsődleges célja a sípcsont corticalis denzitásában az alapvonal és a transzplantációt követő 6. hónap közötti változások értékelése HR-pQCT-vel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU Saint Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 évesnél idősebb beteg
  • Az érintett kórházakban (Lyon, Saint Etienne) első szilárd szervátültetésben részesülő beteg: vese, szív, vese-hasnyálmirigy, tüdő
  • A betegek vagy szüleik (kiskorúak) által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs egészségügyi fedezet
  • Folyamatos terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sípcsont corticalis denzitás értékelése
A transzplantált betegek csontértékelését HR-pQCT segítségével végzik el a kiinduláskor (akár a műtét előtt 6 hónapon belül, akár a műtétet követő 15 napon belül) és 6 hónappal a beavatkozás után, hogy értékelni lehessen az evolúciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tibia kérgi denzitása HR-pQCT-vel mérve
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HR-pQCT-vel mért trabekuláris csontterület
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
HR-pQCT-vel mért teljes csontterület
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
HR-pQCT-vel mért trabekuláris szám
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
HR-pQCT-vel mért trabekuláris vastagság
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
HR-pQCT-vel mért trabecularis szeparáció
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
HR-pQCT-vel mért kortikális kerület
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése kalciumméréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése foszfát méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Csontmarkerek értékelése lúgos tartalék mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése PTH méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése 25OHD3 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Csontmarkerek értékelése 1-25 OHD3 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése FGF23 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése CTX méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése az összes alkalikus foszfatáz mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése csont alkalikus foszfatáz mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csontmarkerek értékelése osteocalcin méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A csont ásványi sűrűsége DXA-val mérve
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A törések kezdetét a DXA értékelte
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Szív- és érrendszeri események (szív- és érrendszeri eredetű halálozás, szívroham, szélütés)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
PTH
Időkeret: Alapvonal
Csak veseátültetésre
Alapvonal
1-25 OHD
Időkeret: Alapvonal
Csak veseátültetésre
Alapvonal
FGF 23
Időkeret: Alapvonal
Csak veseátültetésre
Alapvonal
kalcium
Időkeret: Alapvonal
Csak veseátültetésre
Alapvonal
foszfát
Időkeret: Alapvonal
Csak veseátültetésre
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel