- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02729142
Csont mikroarchitektúra a transzplantált betegben (TRANSOS)
A csont mikroarchitektúrájának longitudinális monitorozása nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HR-pQCT) a transzplantált páciensben
A kalcium- és foszfát-anyagcsere-szabályozás optimális kezelése krónikus vesebetegségben (CKD) fontos a törések kockázatának és a vaszkuláris meszesedésnek, és így a morbiditásnak és mortalitásnak, globális és vaszkuláris megbetegedésének megelőzésében.
A krónikus veseelégtelenségben végzett vesetranszplantáció, általában már meglévő vese osteodystrophiával, alultápláltsággal, krónikus gyulladással, hipogonadizmussal és immunszuppressziós protokollokkal, amelyek még mindig gyakran magas dózisú kortikoszteroid terápiából állnak, mind a transzplantáció utáni csontbetegség elméleti tényezői. Más szilárd szervátültetések esetében, bár a transzplantáció előtt általában nincs mögöttes vese osteodystrophia, a csontritkulásos betegek aránya a transzplantáció idején jelentős. A csontkockázat a közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban figyelemre méltó.
A betegek nyomon követése biológiai, radiológiai és szövettani eszközökön alapul. A csonttömeg mérésére a csontdenzitometriát (DXA) használják. A legújabb nemzetközi ajánlások azonban nem tekintik a DXA-t érvényes eszköznek a CKD-s betegek csontjainak egészségi állapotának felmérésére. Ráadásul kevésbé informatív, mint a perifériás kvantitatív tomográfia felbontása (HR-pQCT). Ez a Lyonban és Saint-Etienne-ben elérhető legújabb technika pontosabb, lehetővé téve a trabekuláris mikroarchitektúra és a kompartmentális volumetrikus csontsűrűség (teljes, kortikális, trabekuláris) háromdimenziós tanulmányozását, miközben a sugárzás tekintetében hasonló a DXA-hoz (kevesebb, mint 5 μSv). A szív- és érrendszeri rizikófaktorok megelőzése a rendszeres szív- (szív ultrahang) és vaszkuláris (vérnyomás, szupraaorta törzsek Doppler vizsgálata) melletti napi ellátásának része is.
A TRANSOS vizsgálat célja, hogy prospektív kohorszban (6 hónapig tartó longitudinális követés) értékelje a csont állapotát a Lyoni és Saint-Etienne Egyetemi Kórházban szilárd szervátültetésen átesett betegek csontállapotában, DXA és HR-pQCT segítségével (a kiindulási és hónapi adatok alapján). 6), a klasszikus biológiai és kardiovaszkuláris monitorozással kombinálva. A transzplantáció fontos tevékenység ebben a két kórházban, és ez a protokoll ugyanazt a csontkövetést biztosít minden szilárd szervátültetésnél, megbízható, hatékony, non-invazív és alacsony dózisú sugárkezeléssel.
A TRANSOS vizsgálat elsődleges célja a sípcsont corticalis denzitásában az alapvonal és a transzplantációt követő 6. hónap közötti változások értékelése HR-pQCT-vel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 évesnél idősebb beteg
- Az érintett kórházakban (Lyon, Saint Etienne) első szilárd szervátültetésben részesülő beteg: vese, szív, vese-hasnyálmirigy, tüdő
- A betegek vagy szüleik (kiskorúak) által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs egészségügyi fedezet
- Folyamatos terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sípcsont corticalis denzitás értékelése
|
A transzplantált betegek csontértékelését HR-pQCT segítségével végzik el a kiinduláskor (akár a műtét előtt 6 hónapon belül, akár a műtétet követő 15 napon belül) és 6 hónappal a beavatkozás után, hogy értékelni lehessen az evolúciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tibia kérgi denzitása HR-pQCT-vel mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR-pQCT-vel mért trabekuláris csontterület
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
HR-pQCT-vel mért teljes csontterület
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
HR-pQCT-vel mért trabekuláris szám
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
HR-pQCT-vel mért trabekuláris vastagság
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
HR-pQCT-vel mért trabecularis szeparáció
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
HR-pQCT-vel mért kortikális kerület
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése kalciumméréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése foszfát méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Csontmarkerek értékelése lúgos tartalék mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése PTH méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése 25OHD3 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Csontmarkerek értékelése 1-25 OHD3 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése FGF23 méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése CTX méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése az összes alkalikus foszfatáz mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése csont alkalikus foszfatáz mérésével
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csontmarkerek értékelése osteocalcin méréssel
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A csont ásványi sűrűsége DXA-val mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A törések kezdetét a DXA értékelte
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Szív- és érrendszeri események (szív- és érrendszeri eredetű halálozás, szívroham, szélütés)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
PTH
Időkeret: Alapvonal
|
Csak veseátültetésre
|
Alapvonal
|
|
1-25 OHD
Időkeret: Alapvonal
|
Csak veseátültetésre
|
Alapvonal
|
|
FGF 23
Időkeret: Alapvonal
|
Csak veseátültetésre
|
Alapvonal
|
|
kalcium
Időkeret: Alapvonal
|
Csak veseátültetésre
|
Alapvonal
|
|
foszfát
Időkeret: Alapvonal
|
Csak veseátültetésre
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .