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Knochenmikroarchitektur beim Transplantationspatienten (TRANSOS)

13. November 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Längsüberwachung der Knochenmikroarchitektur durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) beim Transplantationspatienten

Das optimale Management der Regulation des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist wichtig, um das Frakturrisiko und die Gefäßverkalkung und damit Morbidität und Mortalität, global und vaskulär, zu verhindern.

Nierentransplantationen im Rahmen einer chronischen Nierenerkrankung, in der Regel mit einer vorbestehenden zugrunde liegenden renalen Osteodystrophie, Mangelernährung, chronische Entzündungen, Hypogonadismus und Immunsuppressionsprotokolle, die immer noch häufig aus einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie bestehen, sind allesamt theoretische Faktoren einer Knochenerkrankung nach einer Transplantation. Bei anderen Transplantaten fester Organe ist der Anteil osteoporotischer Patienten zum Zeitpunkt der Transplantation beträchtlich, obwohl im Allgemeinen vor der Transplantation keine zugrunde liegende renale Osteodystrophie vorliegt. Das Knochenrisiko in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation ist bemerkenswert.

Die Nachsorge der Patienten basiert auf biologischen, radiologischen und histologischen Instrumenten. Knochendichtemessung (DXA) wird verwendet, um die Knochenmasse zu messen. Jüngste internationale Empfehlungen betrachten DXA jedoch nicht als gültiges Instrument zur Beurteilung der Knochengesundheit bei CNI-Patienten. Darüber hinaus ist es weniger aussagekräftig als die Auflösung der peripheren quantitativen Tomographie (HR-pQCT). Diese neueste Technik, die in Lyon und Saint-Etienne verfügbar ist, ist präziser und ermöglicht eine dreidimensionale Untersuchung der trabekulären Mikroarchitektur und der kompartimentellen volumetrischen Knochendichte (gesamt, kortikal, trabekulär), während sie der DXA in Bezug auf die Strahlung ähnelt (weniger als 5 μSv). Die Vorbeugung kardiovaskulärer Risikofaktoren gehört ebenfalls zur täglichen Betreuung der Patienten mit einer regelmäßigen kardiologischen (Herz-Ultraschall) und vaskulären (Blutdruck, Doppler der supraaortalen Stämme) Überwachung.

Die TRANSOS-Studie zielt darauf ab, in einer prospektiven Kohorte (Longitudinal-Follow-up von 6 Monaten) den Knochenstatus bei Patienten zu bewerten, die eine solide Organtransplantation in den Universitätskliniken von Lyon und Saint-Etienne erhalten, unter Verwendung von DXA und HR-pQCT (zu Studienbeginn und Monat 6), in Kombination mit klassischem biologischen und kardiovaskulärem Monitoring. Die Transplantation ist eine wichtige Aktivität in diesen beiden Krankenhäusern, und dieses Protokoll bietet die gleiche Knochennachsorge für alle soliden Organtransplantationen mit einem zuverlässigen, effizienten, nicht-invasiven und niedrig dosierten Bestrahlungsinstrument.

Das Hauptziel der TRANSOS-Studie ist die Bewertung der Veränderungen der kortikalen Tibiadichte zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat nach der Transplantation, gemessen durch HR-pQCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 10 Jahre alt
  • Patient, der eine erste solide Organtransplantation in beteiligten Krankenhäusern (Lyon, Saint Etienne) erhält: Niere, Herz, Niere-Pankreas, Lunge
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Patienten oder ihren Eltern (Minderjährige)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Krankenversicherung
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der tibialen kortikalen Dichte
Die Knochenbewertung bei Transplantationspatienten wird durch HR-pQCT zu Studienbeginn (entweder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation oder innerhalb von 15 Tagen nach der Operation) und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt, um ihre Entwicklung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tibiale kortikale Dichte gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trabekulärer Knochenbereich gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Gesamtknochenfläche gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Trabekelzahl gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Trabekeldicke gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Trabekeltrennung gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
kortikaler Umfang gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Calcium
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Phosphat
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Bewertung von Knochenmarkern durch Messung der alkalischen Reserve
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von PTH
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von 25OHD3
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von 1-25 OHD3
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von FGF23
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von CTX
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung der gesamten alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung der knochenalkalischen Phosphatase
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Osteocalcin
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Knochenmineraldichte, bestimmt durch DXA
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Beginn der Frakturen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Kardiovaskuläre Ereignisse (Tod durch kardiovaskuläre Ursache, Herzinfarkt, Schlaganfall)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
PTH
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Nierentransplantation
Grundlinie
1-25 OHD
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Nierentransplantation
Grundlinie
FG 23
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Nierentransplantation
Grundlinie
Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Nierentransplantation
Grundlinie
Phosphat
Zeitfenster: Grundlinie
Nur für Nierentransplantation
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils De Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Andere Kennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organtransplantation

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