- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729142
Knochenmikroarchitektur beim Transplantationspatienten (TRANSOS)
Längsüberwachung der Knochenmikroarchitektur durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) beim Transplantationspatienten
Das optimale Management der Regulation des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist wichtig, um das Frakturrisiko und die Gefäßverkalkung und damit Morbidität und Mortalität, global und vaskulär, zu verhindern.
Nierentransplantationen im Rahmen einer chronischen Nierenerkrankung, in der Regel mit einer vorbestehenden zugrunde liegenden renalen Osteodystrophie, Mangelernährung, chronische Entzündungen, Hypogonadismus und Immunsuppressionsprotokolle, die immer noch häufig aus einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie bestehen, sind allesamt theoretische Faktoren einer Knochenerkrankung nach einer Transplantation. Bei anderen Transplantaten fester Organe ist der Anteil osteoporotischer Patienten zum Zeitpunkt der Transplantation beträchtlich, obwohl im Allgemeinen vor der Transplantation keine zugrunde liegende renale Osteodystrophie vorliegt. Das Knochenrisiko in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation ist bemerkenswert.
Die Nachsorge der Patienten basiert auf biologischen, radiologischen und histologischen Instrumenten. Knochendichtemessung (DXA) wird verwendet, um die Knochenmasse zu messen. Jüngste internationale Empfehlungen betrachten DXA jedoch nicht als gültiges Instrument zur Beurteilung der Knochengesundheit bei CNI-Patienten. Darüber hinaus ist es weniger aussagekräftig als die Auflösung der peripheren quantitativen Tomographie (HR-pQCT). Diese neueste Technik, die in Lyon und Saint-Etienne verfügbar ist, ist präziser und ermöglicht eine dreidimensionale Untersuchung der trabekulären Mikroarchitektur und der kompartimentellen volumetrischen Knochendichte (gesamt, kortikal, trabekulär), während sie der DXA in Bezug auf die Strahlung ähnelt (weniger als 5 μSv). Die Vorbeugung kardiovaskulärer Risikofaktoren gehört ebenfalls zur täglichen Betreuung der Patienten mit einer regelmäßigen kardiologischen (Herz-Ultraschall) und vaskulären (Blutdruck, Doppler der supraaortalen Stämme) Überwachung.
Die TRANSOS-Studie zielt darauf ab, in einer prospektiven Kohorte (Longitudinal-Follow-up von 6 Monaten) den Knochenstatus bei Patienten zu bewerten, die eine solide Organtransplantation in den Universitätskliniken von Lyon und Saint-Etienne erhalten, unter Verwendung von DXA und HR-pQCT (zu Studienbeginn und Monat 6), in Kombination mit klassischem biologischen und kardiovaskulärem Monitoring. Die Transplantation ist eine wichtige Aktivität in diesen beiden Krankenhäusern, und dieses Protokoll bietet die gleiche Knochennachsorge für alle soliden Organtransplantationen mit einem zuverlässigen, effizienten, nicht-invasiven und niedrig dosierten Bestrahlungsinstrument.
Das Hauptziel der TRANSOS-Studie ist die Bewertung der Veränderungen der kortikalen Tibiadichte zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat nach der Transplantation, gemessen durch HR-pQCT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 10 Jahre alt
- Patient, der eine erste solide Organtransplantation in beteiligten Krankenhäusern (Lyon, Saint Etienne) erhält: Niere, Herz, Niere-Pankreas, Lunge
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Patienten oder ihren Eltern (Minderjährige)
Ausschlusskriterien:
- Keine Krankenversicherung
- Laufende Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beurteilung der tibialen kortikalen Dichte
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Die Knochenbewertung bei Transplantationspatienten wird durch HR-pQCT zu Studienbeginn (entweder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation oder innerhalb von 15 Tagen nach der Operation) und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt, um ihre Entwicklung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tibiale kortikale Dichte gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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trabekulärer Knochenbereich gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Gesamtknochenfläche gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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|
Trabekelzahl gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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|
Trabekeldicke gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
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|
Trabekeltrennung gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
|
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kortikaler Umfang gemessen durch HR-pQCT
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Calcium
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Phosphat
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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|
Bewertung von Knochenmarkern durch Messung der alkalischen Reserve
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von PTH
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von 25OHD3
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
|
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Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von 1-25 OHD3
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von FGF23
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
|
|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von CTX
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung der gesamten alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung der knochenalkalischen Phosphatase
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Auswertung von Knochenmarkern durch Messung von Osteocalcin
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Knochenmineraldichte, bestimmt durch DXA
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
|
|
Beginn der Frakturen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
|
|
Kardiovaskuläre Ereignisse (Tod durch kardiovaskuläre Ursache, Herzinfarkt, Schlaganfall)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
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PTH
Zeitfenster: Grundlinie
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Nur für Nierentransplantation
|
Grundlinie
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1-25 OHD
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Nierentransplantation
|
Grundlinie
|
FG 23
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Nierentransplantation
|
Grundlinie
|
Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Nierentransplantation
|
Grundlinie
|
Phosphat
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nur für Nierentransplantation
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils De Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Andere Kennung: IDRCB)
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