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Microarquitetura óssea no paciente transplantado (TRANSOS)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Monitoramento Longitudinal da Microarquitetura Óssea por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) no Paciente Transplantado

O manejo ideal da regulação do metabolismo de cálcio e fosfato na doença renal crônica (DRC) é importante na prevenção do risco de fratura e calcificação vascular e, portanto, morbidade e mortalidade, global e vascular.

Transplante renal em contexto de DRC, geralmente com osteodistrofia renal subjacente preexistente, desnutrição, inflamação crônica, hipogonadismo e protocolos de imunossupressão ainda muitas vezes compostos por corticoterapia em altas doses, são fatores teóricos de doença óssea pós-transplante. Para outros transplantes de órgãos sólidos, embora geralmente não haja osteodistrofia renal subjacente antes do transplante, a proporção de pacientes com osteoporose no momento do transplante é substancial. O risco ósseo no pós-transplante imediato é notável.

O acompanhamento dos pacientes é baseado em ferramentas biológicas, radiológicas e histológicas. A densitometria óssea (DXA) é usada para medir a massa óssea. No entanto, recomendações internacionais recentes não consideram o DXA como uma ferramenta válida para avaliar a saúde óssea em pacientes com DRC. Além disso, é menos informativo do que a resolução de tomografia quantitativa periférica (HR-pQCT). Esta última técnica, disponível em Lyon e Saint-Etienne, é mais precisa, permitindo um estudo tridimensional da microarquitetura trabecular e densidade óssea volumétrica compartimental (total, cortical, trabecular), embora semelhante ao DXA em termos de radiação (menos de 5μSv). A prevenção dos fatores de risco cardiovascular também faz parte do cuidado diário dos pacientes com monitoramento cardíaco regular (ultrassonografia cardíaca) e vascular (pressão arterial, Doppler dos troncos supra-aórticos).

O estudo TRANSOS tem como objetivo avaliar em uma coorte prospectiva (acompanhamento longitudinal de 6 meses), o estado ósseo em pacientes recebendo transplante de órgãos sólidos nos Hospitais Universitários de Lyon e Saint-Etienne, usando DXA e HR-pQCT (na linha de base e mês 6), em combinação com o monitoramento biológico e cardiovascular clássico. O transplante é uma atividade importante nesses dois hospitais e esse protocolo fornece o mesmo acompanhamento ósseo para todos os transplantes de órgãos sólidos, com uma ferramenta confiável, eficiente, não invasiva e de baixa dose de radiação.

O objetivo principal do estudo TRANSOS é avaliar as mudanças na densidade cortical tibial entre a linha de base e o 6º mês pós-transplante medido por HR-pQCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acima de 10 anos
  • Paciente recebendo um primeiro transplante de órgão sólido em hospitais envolvidos (Lyon, Saint Etienne): rim, coração, rim-pâncreas, pulmão
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes ou seus pais (menores)

Critério de exclusão:

  • Sem cobertura de saúde
  • Gravidez em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da densidade cortical tibial
A avaliação óssea em pacientes transplantados será realizada por HR-pQCT no início (seja 6 meses antes da cirurgia ou 15 dias após a cirurgia) e 6 meses pós-intervenção para avaliar sua evolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade cortical tibial medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área óssea trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
área óssea total medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
número trabecular medido por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
espessura trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
separação trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
perímetro cortical medido por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos por medição de cálcio
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos por medição de fosfato
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo a reserva alcalina
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos por medição de PTH
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo 25OHD3
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo 1-25 OHD3
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo FGF23
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo CTX
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo a fosfatase alcalina total
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos medindo a fosfatase alcalina óssea
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Avaliação de marcadores ósseos por medição de osteocalcina
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Densidade mineral óssea avaliada por DXA
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Início das fraturas avaliado por DXA
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Eventos cardiovasculares (morte por causa cardiovascular, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
PTH
Prazo: Linha de base
Somente para transplante renal
Linha de base
1-25 OHD
Prazo: Linha de base
Somente para transplante renal
Linha de base
FGF 23
Prazo: Linha de base
Somente para transplante renal
Linha de base
cálcio
Prazo: Linha de base
Somente para transplante renal
Linha de base
fosfato
Prazo: Linha de base
Somente para transplante renal
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Outro identificador: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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