- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729142
Microarquitetura óssea no paciente transplantado (TRANSOS)
Monitoramento Longitudinal da Microarquitetura Óssea por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) no Paciente Transplantado
O manejo ideal da regulação do metabolismo de cálcio e fosfato na doença renal crônica (DRC) é importante na prevenção do risco de fratura e calcificação vascular e, portanto, morbidade e mortalidade, global e vascular.
Transplante renal em contexto de DRC, geralmente com osteodistrofia renal subjacente preexistente, desnutrição, inflamação crônica, hipogonadismo e protocolos de imunossupressão ainda muitas vezes compostos por corticoterapia em altas doses, são fatores teóricos de doença óssea pós-transplante. Para outros transplantes de órgãos sólidos, embora geralmente não haja osteodistrofia renal subjacente antes do transplante, a proporção de pacientes com osteoporose no momento do transplante é substancial. O risco ósseo no pós-transplante imediato é notável.
O acompanhamento dos pacientes é baseado em ferramentas biológicas, radiológicas e histológicas. A densitometria óssea (DXA) é usada para medir a massa óssea. No entanto, recomendações internacionais recentes não consideram o DXA como uma ferramenta válida para avaliar a saúde óssea em pacientes com DRC. Além disso, é menos informativo do que a resolução de tomografia quantitativa periférica (HR-pQCT). Esta última técnica, disponível em Lyon e Saint-Etienne, é mais precisa, permitindo um estudo tridimensional da microarquitetura trabecular e densidade óssea volumétrica compartimental (total, cortical, trabecular), embora semelhante ao DXA em termos de radiação (menos de 5μSv). A prevenção dos fatores de risco cardiovascular também faz parte do cuidado diário dos pacientes com monitoramento cardíaco regular (ultrassonografia cardíaca) e vascular (pressão arterial, Doppler dos troncos supra-aórticos).
O estudo TRANSOS tem como objetivo avaliar em uma coorte prospectiva (acompanhamento longitudinal de 6 meses), o estado ósseo em pacientes recebendo transplante de órgãos sólidos nos Hospitais Universitários de Lyon e Saint-Etienne, usando DXA e HR-pQCT (na linha de base e mês 6), em combinação com o monitoramento biológico e cardiovascular clássico. O transplante é uma atividade importante nesses dois hospitais e esse protocolo fornece o mesmo acompanhamento ósseo para todos os transplantes de órgãos sólidos, com uma ferramenta confiável, eficiente, não invasiva e de baixa dose de radiação.
O objetivo principal do estudo TRANSOS é avaliar as mudanças na densidade cortical tibial entre a linha de base e o 6º mês pós-transplante medido por HR-pQCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Étienne, França
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 10 anos
- Paciente recebendo um primeiro transplante de órgão sólido em hospitais envolvidos (Lyon, Saint Etienne): rim, coração, rim-pâncreas, pulmão
- Consentimento informado assinado pelos pacientes ou seus pais (menores)
Critério de exclusão:
- Sem cobertura de saúde
- Gravidez em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação da densidade cortical tibial
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A avaliação óssea em pacientes transplantados será realizada por HR-pQCT no início (seja 6 meses antes da cirurgia ou 15 dias após a cirurgia) e 6 meses pós-intervenção para avaliar sua evolução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade cortical tibial medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área óssea trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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área óssea total medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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número trabecular medido por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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espessura trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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separação trabecular medida por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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perímetro cortical medido por HR-pQCT
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos por medição de cálcio
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos por medição de fosfato
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo a reserva alcalina
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos por medição de PTH
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo 25OHD3
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo 1-25 OHD3
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo FGF23
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo CTX
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo a fosfatase alcalina total
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos medindo a fosfatase alcalina óssea
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Avaliação de marcadores ósseos por medição de osteocalcina
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Densidade mineral óssea avaliada por DXA
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Início das fraturas avaliado por DXA
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Eventos cardiovasculares (morte por causa cardiovascular, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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PTH
Prazo: Linha de base
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Somente para transplante renal
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Linha de base
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1-25 OHD
Prazo: Linha de base
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Somente para transplante renal
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Linha de base
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FGF 23
Prazo: Linha de base
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Somente para transplante renal
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Linha de base
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cálcio
Prazo: Linha de base
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Somente para transplante renal
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Linha de base
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fosfato
Prazo: Linha de base
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Somente para transplante renal
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Outro identificador: IDRCB)
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