- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02729142
Костная микроархитектоника у пациента с трансплантацией (TRANSOS)
Продольный мониторинг микроархитектуры кости с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) у пациента с трансплантацией
Оптимальное управление регуляцией метаболизма кальция и фосфатов при хронической болезни почек (ХБП) важно для предотвращения риска переломов и кальцификации сосудов и, следовательно, общей и сосудистой заболеваемости и смертности.
Трансплантация почки в контексте ХБП, как правило, с предсуществующей почечной остеодистрофией, недоеданием, хроническим воспалением, гипогонадизмом и протоколами иммуносупрессии, часто состоящими из терапии высокими дозами кортикостероидов, являются теоретическими факторами посттрансплантационного заболевания костей. Что касается других трансплантаций паренхиматозных органов, несмотря на то, что перед трансплантацией, как правило, отсутствует почечная остеодистрофия, доля пациентов с остеопорозом во время трансплантации является значительной. Риск кости в ближайшем посттрансплантационном периоде значителен.
Последующее наблюдение пациентов основано на биологических, рентгенологических и гистологических инструментах. Костная денситометрия (DXA) используется для измерения костной массы. Однако последние международные рекомендации не рассматривают DXA как надежный инструмент для оценки состояния костей у пациентов с ХБП. Более того, он менее информативен, чем разрешение периферической количественной томографии (HR-pQCT). Этот новейший метод, доступный в Лионе и Сент-Этьене, является более точным, позволяя проводить трехмерное исследование трабекулярной микроархитектоники и компартментальной объемной плотности кости (общая, кортикальная, трабекулярная), в то же время сходной с DXA с точки зрения излучения (менее 5 мкЗв). Профилактика сердечно-сосудистых факторов риска также является частью ежедневного ухода за больными с помощью регулярного мониторирования сердца (УЗИ сердца) и сосудов (артериальное давление, допплерография надаортальных стволов).
Исследование TRANSOS направлено на оценку в проспективной когорте (продольное наблюдение в течение 6 месяцев) состояния костей у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов в университетских клиниках Лиона и Сент-Этьена с использованием DXA и HR-pQCT (исходно и через месяц). 6) в сочетании с классическим биологическим и кардиоваскулярным мониторингом. Трансплантация является важным видом деятельности в этих двух больницах, и этот протокол обеспечивает одинаковое последующее наблюдение за костями для всех трансплантаций твердых органов с помощью надежного, эффективного, неинвазивного инструмента с низкой дозой облучения.
Основная цель исследования TRANSOS — оценить изменения плотности коры большеберцовой кости между исходным уровнем и через 6 месяцев после трансплантации, измеренные с помощью HR-pQCT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 10 лет
- Пациенту, которому в соответствующих больницах (Лион, Сент-Этьен) впервые пересадили паренхиматозный орган: почку, сердце, почку-поджелудочную железу, легкое.
- Информированное согласие, подписанное пациентами или их родителями (несовершеннолетними)
Критерий исключения:
- Нет медицинской страховки
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка плотности коры большеберцовой кости
|
Оценка кости у пациентов с трансплантацией будет проводиться с помощью HR-pQCT на исходном уровне (либо в течение 6 месяцев до операции, либо в течение 15 дней после операции) и через 6 месяцев после вмешательства, чтобы оценить ее эволюцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность коры большеберцовой кости, измеренная с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь трабекулярной кости, измеренная с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
общая площадь кости, измеренная с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
трабекулярное число, измеренное с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
толщина трабекулы, измеренная с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
трабекулярное разделение, измеренное с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
периметр коры, измеренный с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения кальция
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения фосфата
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения щелочного резерва
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения ПТГ
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения 25OHD3
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения 1-25 OHD3
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения FGF23
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения CTX
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения общей щелочной фосфатазы
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения костной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Оценка костных маркеров путем измерения остеокальцина
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Минеральная плотность костей, оцененная с помощью DXA
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Начало перелома оценивается с помощью DXA
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
Сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых причин, сердечный приступ, инсульт)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
ПТГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для пересадки почки
|
Базовый уровень
|
|
1-25 ОХД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для пересадки почки
|
Базовый уровень
|
|
ФГФ 23
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для пересадки почки
|
Базовый уровень
|
|
кальций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для пересадки почки
|
Базовый уровень
|
|
фосфат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Только для пересадки почки
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Другой идентификатор: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .