- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729142
Benmikroarkitektur hos transplantationspatienten (TRANSOS)
Longitudinell övervakning av benmikroarkitektur genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi av (HR-pQCT) hos transplantationspatienten
Den optimala hanteringen av reglering av kalcium- och fosfatmetabolism vid kronisk njursjukdom (CKD) är viktig för att förhindra frakturrisk och vaskulär förkalkning och därmed sjuklighet och mortalitet, global och vaskulär.
Njurtransplantation i ett CKD-sammanhang, vanligtvis med en redan existerande underliggande njurosteodystrofi, undernäring, kronisk inflammation, hypogonadism och immunsuppressionsprotokoll som fortfarande ofta består av högdosbehandling med kortikosteroider, är alla teoretiska faktorer för bensjukdom efter transplantation. För andra solida organtransplantationer är andelen osteoporotiska patienter vid tidpunkten för transplantationen betydande, även om det i allmänhet inte finns någon underliggande njurosteodystrofi före transplantationen. Benrisken under den omedelbara perioden efter transplantationen är anmärkningsvärd.
Patienternas uppföljning baseras på biologiska, radiologiska och histologiska verktyg. Bendensitometri (DXA) används för att mäta benmassa. De senaste internationella rekommendationerna betraktar dock inte DXA som ett giltigt verktyg för att bedöma benhälsa hos patienter med kronisk nycknesjukdom. Dessutom är det mindre informativt än perifer kvantitativ tomografiupplösning (HR-pQCT). Denna senaste teknik, tillgänglig i Lyon och Saint-Etienne, är mer exakt och tillåter en tredimensionell studie av den trabekulära mikroarkitekturen och kompartmental volymetrisk bentäthet (total, kortikal, trabekulär), medan den liknar DXA när det gäller strålning (mindre än 5 μSv). Förebyggandet av kardiovaskulära riskfaktorer är också en del av den dagliga vården av patienter med regelbunden hjärtövervakning (hjärt-ultraljud) och vaskulär (blodtryck, doppler av supraaorta-stammarna).
TRANSOS-studien syftar till att i en prospektiv kohort (longitudinell uppföljning på 6 månader) utvärdera benstatus hos patienter som får solid organtransplantation på universitetssjukhusen i Lyon och Saint-Etienne, med användning av DXA och HR-pQCT (vid baslinjen och månaden) 6), i kombination med klassisk biologisk och kardiovaskulär övervakning. Transplantation är en viktig aktivitet på dessa två sjukhus och detta protokoll ger samma benuppföljning för alla solida organtransplantationer, med ett pålitligt, effektivt, icke-invasivt och lågdos strålningsverktyg.
Det primära syftet med TRANSOS-studien är att utvärdera förändringar i tibial kortikal täthet mellan baslinjen och den 6:e månaden efter transplantationen mätt med HR-pQCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 10 år
- Patient som får en första solid organtransplantation på involverade sjukhus (Lyon, Saint Etienne): njure, hjärta, njure-bukspottkörtel, lunga
- Informerat samtycke undertecknat av patienterna eller deras föräldrar (mindreåriga)
Exklusions kriterier:
- Ingen sjukförsäkring
- Pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tibial kortikal densitetsutvärdering
|
Benutvärdering hos transplanterade patienter kommer att utföras med HR-pQCT vid baslinjen (antingen inom 6 månader före operation eller inom 15 dagar efter operation) och 6 månader efter intervention för att bedöma dess utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tibial kortikal täthet mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
trabekulärt benområde mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
total benarea mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
trabekulärt antal mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
trabekulär tjocklek mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
trabekulär separation mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
kortikal omkrets mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta kalcium
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta fosfat
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av alkalisk reserv
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta PTH
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta 25OHD3
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta 1-25 OHD3
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta FGF23
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta CTX
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta totalt alkaliskt fosfatas
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av benalkaliskt fosfatas
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av osteokalcin
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Benmineraldensitet bedömd med DXA
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Frakturer debut bedöms av DXA
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser (död av kardiovaskulär orsak, hjärtinfarkt, stroke)
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
PTH
Tidsram: Baslinje
|
Endast för njurtransplantation
|
Baslinje
|
1-25 OHD
Tidsram: Baslinje
|
Endast för njurtransplantation
|
Baslinje
|
FGF 23
Tidsram: Baslinje
|
Endast för njurtransplantation
|
Baslinje
|
kalcium
Tidsram: Baslinje
|
Endast för njurtransplantation
|
Baslinje
|
fosfat
Tidsram: Baslinje
|
Endast för njurtransplantation
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Organtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
St. Barnabas Medical CenterAvslutad
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong Kong; Hong Kong Sanatorium & HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Columbia UniversityNemours Children's Clinic; Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadHematopoetiska organ; OordningFörenta staterna
-
Hong Kong Children's HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Rennes University HospitalRekryteringTransplantation av fasta organFrankrike
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadOrgan- eller vävnadstransplantation; KomplikationerFrankrike
-
Jennifer HarrisonAvslutadTransplantation av fasta organKanada