Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmikroarkitektur hos transplantationspatienten (TRANSOS)

13 november 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Longitudinell övervakning av benmikroarkitektur genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi av (HR-pQCT) hos transplantationspatienten

Den optimala hanteringen av reglering av kalcium- och fosfatmetabolism vid kronisk njursjukdom (CKD) är viktig för att förhindra frakturrisk och vaskulär förkalkning och därmed sjuklighet och mortalitet, global och vaskulär.

Njurtransplantation i ett CKD-sammanhang, vanligtvis med en redan existerande underliggande njurosteodystrofi, undernäring, kronisk inflammation, hypogonadism och immunsuppressionsprotokoll som fortfarande ofta består av högdosbehandling med kortikosteroider, är alla teoretiska faktorer för bensjukdom efter transplantation. För andra solida organtransplantationer är andelen osteoporotiska patienter vid tidpunkten för transplantationen betydande, även om det i allmänhet inte finns någon underliggande njurosteodystrofi före transplantationen. Benrisken under den omedelbara perioden efter transplantationen är anmärkningsvärd.

Patienternas uppföljning baseras på biologiska, radiologiska och histologiska verktyg. Bendensitometri (DXA) används för att mäta benmassa. De senaste internationella rekommendationerna betraktar dock inte DXA som ett giltigt verktyg för att bedöma benhälsa hos patienter med kronisk nycknesjukdom. Dessutom är det mindre informativt än perifer kvantitativ tomografiupplösning (HR-pQCT). Denna senaste teknik, tillgänglig i Lyon och Saint-Etienne, är mer exakt och tillåter en tredimensionell studie av den trabekulära mikroarkitekturen och kompartmental volymetrisk bentäthet (total, kortikal, trabekulär), medan den liknar DXA när det gäller strålning (mindre än 5 μSv). Förebyggandet av kardiovaskulära riskfaktorer är också en del av den dagliga vården av patienter med regelbunden hjärtövervakning (hjärt-ultraljud) och vaskulär (blodtryck, doppler av supraaorta-stammarna).

TRANSOS-studien syftar till att i en prospektiv kohort (longitudinell uppföljning på 6 månader) utvärdera benstatus hos patienter som får solid organtransplantation på universitetssjukhusen i Lyon och Saint-Etienne, med användning av DXA och HR-pQCT (vid baslinjen och månaden) 6), i kombination med klassisk biologisk och kardiovaskulär övervakning. Transplantation är en viktig aktivitet på dessa två sjukhus och detta protokoll ger samma benuppföljning för alla solida organtransplantationer, med ett pålitligt, effektivt, icke-invasivt och lågdos strålningsverktyg.

Det primära syftet med TRANSOS-studien är att utvärdera förändringar i tibial kortikal täthet mellan baslinjen och den 6:e månaden efter transplantationen mätt med HR-pQCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 10 år
  • Patient som får en första solid organtransplantation på involverade sjukhus (Lyon, Saint Etienne): njure, hjärta, njure-bukspottkörtel, lunga
  • Informerat samtycke undertecknat av patienterna eller deras föräldrar (mindreåriga)

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukförsäkring
  • Pågående graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tibial kortikal densitetsutvärdering
Benutvärdering hos transplanterade patienter kommer att utföras med HR-pQCT vid baslinjen (antingen inom 6 månader före operation eller inom 15 dagar efter operation) och 6 månader efter intervention för att bedöma dess utveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tibial kortikal täthet mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trabekulärt benområde mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
total benarea mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
trabekulärt antal mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
trabekulär tjocklek mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
trabekulär separation mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kortikal omkrets mätt med HR-pQCT
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta kalcium
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta fosfat
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av alkalisk reserv
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta PTH
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta 25OHD3
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta 1-25 OHD3
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta FGF23
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta CTX
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom att mäta totalt alkaliskt fosfatas
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av benalkaliskt fosfatas
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Utvärdering av benmarkörer genom mätning av osteokalcin
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Benmineraldensitet bedömd med DXA
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Frakturer debut bedöms av DXA
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Kardiovaskulära händelser (död av kardiovaskulär orsak, hjärtinfarkt, stroke)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
PTH
Tidsram: Baslinje
Endast för njurtransplantation
Baslinje
1-25 OHD
Tidsram: Baslinje
Endast för njurtransplantation
Baslinje
FGF 23
Tidsram: Baslinje
Endast för njurtransplantation
Baslinje
kalcium
Tidsram: Baslinje
Endast för njurtransplantation
Baslinje
fosfat
Tidsram: Baslinje
Endast för njurtransplantation
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Annan identifierare: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organtransplantation

3
Prenumerera