- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729142
Microarchitettura ossea nel paziente trapiantato (TRANSOS)
Monitoraggio longitudinale della microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel paziente trapiantato
La gestione ottimale della regolazione del metabolismo del calcio e del fosfato nella malattia renale cronica (CKD) è importante per prevenire il rischio di fratture e la calcificazione vascolare e quindi la morbilità e la mortalità, globale e vascolare.
Il trapianto di rene in un contesto di CKD, di solito con una preesistente osteodistrofia renale sottostante, malnutrizione, infiammazione cronica, ipogonadismo e protocolli di immunosoppressione ancora spesso costituiti da terapia con corticosteroidi ad alte dosi, sono tutti fattori teorici della malattia ossea post-trapianto. Per altri trapianti di organi solidi, anche se generalmente non esiste un'osteodistrofia renale sottostante prima del trapianto, la proporzione di pazienti osteoporotici al momento del trapianto è notevole. Il rischio osseo nell'immediato periodo post-trapianto è notevole.
Il follow-up dei pazienti si basa su strumenti biologici, radiologici e istologici. La densitometria ossea (DXA) viene utilizzata per misurare la massa ossea. Tuttavia, le recenti raccomandazioni internazionali non considerano la DXA uno strumento valido per valutare la salute delle ossa nei pazienti con CKD. Inoltre, è meno informativo della risoluzione della tomografia quantitativa periferica (HR-pQCT). Quest'ultima tecnica, disponibile a Lione e Saint-Etienne, è più precisa, consentendo uno studio tridimensionale della microarchitettura trabecolare e della densità ossea volumetrica compartimentale (totale, corticale, trabecolare), mentre è simile alla DXA in termini di radiazione (meno di 5μSv). La prevenzione dei fattori di rischio cardiovascolare rientra anche nella cura quotidiana dei pazienti con un regolare monitoraggio cardiaco (ecografia cardiaca) e vascolare (pressione arteriosa, Doppler dei tronchi sopra-aortici).
Lo studio TRANSOS mira a valutare in una coorte prospettica (follow-up longitudinale di 6 mesi), lo stato osseo nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido negli ospedali universitari di Lione e Saint-Etienne, utilizzando DXA e HR-pQCT (al basale e mese 6), in combinazione con il classico monitoraggio biologico e cardiovascolare. Il trapianto è un'attività importante in questi due ospedali e questo protocollo prevede lo stesso follow-up osseo per tutti i trapianti di organi solidi, con uno strumento di radiazioni affidabile, efficiente, non invasivo ea basso dosaggio.
L'obiettivo principale dello studio TRANSOS è valutare i cambiamenti nella densità corticale tibiale tra il basale e il 6° mese post-trapianto misurati mediante HR-pQCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 10 anni
- Paziente che riceve un primo trapianto di organo solido negli ospedali coinvolti (Lione, Saint Etienne): rene, cuore, rene-pancreas, polmone
- Consenso informato firmato dai pazienti o dai loro genitori (minori)
Criteri di esclusione:
- Nessuna copertura sanitaria
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione della densità corticale tibiale
|
La valutazione ossea nei pazienti trapiantati verrà eseguita mediante HR-pQCT al basale (entro 6 mesi prima dell'intervento o entro 15 giorni dopo l'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento per valutarne l'evoluzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità corticale tibiale misurata da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
area ossea trabecolare misurata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
area ossea totale misurata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
numero trabecolare misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
spessore trabecolare misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
separazione trabecolare misurata da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
perimetro corticale misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del calcio
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del fosfato
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della riserva alcalina
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del PTH
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei misurando 25OHD3
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei misurando 1-25 OHD3
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei misurando FGF23
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del CTX
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Densità minerale ossea valutata da DXA
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Insorgenza di fratture valutata da DXA
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
Eventi cardiovascolari (morte per cause cardiovascolari, infarto, ictus)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
|
|
PTH
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo per trapianto di rene
|
Linea di base
|
|
1-25 OHD
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo per trapianto di rene
|
Linea di base
|
|
FGF 23
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo per trapianto di rene
|
Linea di base
|
|
calcio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo per trapianto di rene
|
Linea di base
|
|
fosfato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Solo per trapianto di rene
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Altro identificatore: IDRCB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto d'organo
-
University of California, San FranciscoUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Columbia... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoFragilità | Candidato al transplant polmonareStati Uniti
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)