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Microarchitettura ossea nel paziente trapiantato (TRANSOS)

20 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Monitoraggio longitudinale della microarchitettura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel paziente trapiantato

La gestione ottimale della regolazione del metabolismo del calcio e del fosfato nella malattia renale cronica (CKD) è importante per prevenire il rischio di fratture e la calcificazione vascolare e quindi la morbilità e la mortalità, globale e vascolare.

Il trapianto di rene in un contesto di CKD, di solito con una preesistente osteodistrofia renale sottostante, malnutrizione, infiammazione cronica, ipogonadismo e protocolli di immunosoppressione ancora spesso costituiti da terapia con corticosteroidi ad alte dosi, sono tutti fattori teorici della malattia ossea post-trapianto. Per altri trapianti di organi solidi, anche se generalmente non esiste un'osteodistrofia renale sottostante prima del trapianto, la proporzione di pazienti osteoporotici al momento del trapianto è notevole. Il rischio osseo nell'immediato periodo post-trapianto è notevole.

Il follow-up dei pazienti si basa su strumenti biologici, radiologici e istologici. La densitometria ossea (DXA) viene utilizzata per misurare la massa ossea. Tuttavia, le recenti raccomandazioni internazionali non considerano la DXA uno strumento valido per valutare la salute delle ossa nei pazienti con CKD. Inoltre, è meno informativo della risoluzione della tomografia quantitativa periferica (HR-pQCT). Quest'ultima tecnica, disponibile a Lione e Saint-Etienne, è più precisa, consentendo uno studio tridimensionale della microarchitettura trabecolare e della densità ossea volumetrica compartimentale (totale, corticale, trabecolare), mentre è simile alla DXA in termini di radiazione (meno di 5μSv). La prevenzione dei fattori di rischio cardiovascolare rientra anche nella cura quotidiana dei pazienti con un regolare monitoraggio cardiaco (ecografia cardiaca) e vascolare (pressione arteriosa, Doppler dei tronchi sopra-aortici).

Lo studio TRANSOS mira a valutare in una coorte prospettica (follow-up longitudinale di 6 mesi), lo stato osseo nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido negli ospedali universitari di Lione e Saint-Etienne, utilizzando DXA e HR-pQCT (al basale e mese 6), in combinazione con il classico monitoraggio biologico e cardiovascolare. Il trapianto è un'attività importante in questi due ospedali e questo protocollo prevede lo stesso follow-up osseo per tutti i trapianti di organi solidi, con uno strumento di radiazioni affidabile, efficiente, non invasivo ea basso dosaggio.

L'obiettivo principale dello studio TRANSOS è valutare i cambiamenti nella densità corticale tibiale tra il basale e il 6° mese post-trapianto misurati mediante HR-pQCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 10 anni
  • Paziente che riceve un primo trapianto di organo solido negli ospedali coinvolti (Lione, Saint Etienne): rene, cuore, rene-pancreas, polmone
  • Consenso informato firmato dai pazienti o dai loro genitori (minori)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna copertura sanitaria
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della densità corticale tibiale
La valutazione ossea nei pazienti trapiantati verrà eseguita mediante HR-pQCT al basale (entro 6 mesi prima dell'intervento o entro 15 giorni dopo l'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento per valutarne l'evoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità corticale tibiale misurata da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area ossea trabecolare misurata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
area ossea totale misurata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
numero trabecolare misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
spessore trabecolare misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
separazione trabecolare misurata da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
perimetro corticale misurato da HR-pQCT
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del calcio
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del fosfato
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della riserva alcalina
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del PTH
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei misurando 25OHD3
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei misurando 1-25 OHD3
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei misurando FGF23
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione del CTX
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Valutazione dei marcatori ossei mediante misurazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Densità minerale ossea valutata da DXA
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Insorgenza di fratture valutata da DXA
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Eventi cardiovascolari (morte per cause cardiovascolari, infarto, ictus)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
PTH
Lasso di tempo: Linea di base
Solo per trapianto di rene
Linea di base
1-25 OHD
Lasso di tempo: Linea di base
Solo per trapianto di rene
Linea di base
FGF 23
Lasso di tempo: Linea di base
Solo per trapianto di rene
Linea di base
calcio
Lasso di tempo: Linea di base
Solo per trapianto di rene
Linea di base
fosfato
Lasso di tempo: Linea di base
Solo per trapianto di rene
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto d'organo

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