移植患者の骨の微細構造 (TRANSOS)
移植患者における(HR-pQCT)の高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影による骨の微細構造の縦断的モニタリング
慢性腎臓病 (CKD) におけるカルシウムとリン酸塩の代謝調節の最適な管理は、骨折のリスクと血管の石灰化を防ぎ、罹患率と死亡率、全体的および血管の予防に重要です。
CKD の状況での腎移植は、通常、既存の根底にある腎性骨ジストロフィー、栄養失調、慢性炎症、性腺機能低下症、および免疫抑制プロトコルが依然として高用量のコルチコステロイド療法で構成されていることが多く、移植後の骨疾患のすべての理論的要因です。 他の固形臓器移植の場合、一般に移植前に根底にある腎性骨異栄養症が存在しない場合でも、移植時の骨粗鬆症患者の割合は相当なものです。 移植直後の骨のリスクは注目に値します。
患者のフォローアップは、生物学的、放射線学的および組織学的ツールに基づいています。 骨密度測定(DXA)は、骨量を測定するために使用されます。 しかし、最近の国際的な勧告では、DXA は CKD 患者の骨の健康を評価するための有効なツールとは見なされていません。 さらに、周辺の定量的断層撮影解像度 (HR-pQCT) よりも情報量が少なくなります。 リヨンとサンテティエンヌで利用可能なこの最新の技術は、より正確であり、骨梁のマイクロアーキテクチャとコンパートメントの体積骨密度 (総、皮質、骨梁) の 3 次元研究を可能にしますが、放射線に関しては DXA に似ています (より少ない5マイクロシーベルト)。 心血管危険因子の予防は、定期的な心臓モニタリング (心臓超音波検査) および血管 (血圧、大動脈幹のドップラー検査) を受ける患者の毎日のケアの一部でもあります。
TRANSOS研究は、DXAおよびHR-pQCTを使用して、リヨンおよびサンテティエンヌの大学病院で固形臓器移植を受けた患者の骨の状態を前向きコホート(6か月の縦断追跡)で評価することを目的としています(ベースラインおよび月6)、古典的な生物学的および心血管モニタリングと組み合わせて。 移植はこれら 2 つの病院で重要な活動であり、このプロトコルは、信頼性が高く、効率的で、非侵襲的で低線量の放射線ツールを使用して、すべての固形臓器移植に対して同じ骨のフォローアップを提供します。
TRANSOS 研究の主な目的は、HR-pQCT によって測定されたベースラインと移植後 6 か月間の脛骨皮質密度の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳以上の患者
- 関連する病院 (リヨン、サンテティエンヌ) 内で最初の固形臓器移植を受ける患者: 腎臓、心臓、腎臓 - 膵臓、肺
- 患者またはその両親(未成年者)によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康保険なし
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脛骨皮質密度評価
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移植患者の骨の評価は、その進化を評価するために、ベースライン (手術前 6 か月以内または手術後 15 日以内) および介入後 6 か月で HR-pQCT によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR-pQCTで測定した脛骨皮質密度
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HR-pQCTで測定した骨梁面積
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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HR-pQCTで測定した総骨面積
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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HR-pQCTで測定した小柱数
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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HR-pQCTで測定した骨梁の厚さ
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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HR-pQCTで測定した小柱分離
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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HR-pQCTで測定した皮質周囲
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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カルシウム測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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リン酸測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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アルカリ予備能測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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PTH測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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25OHD3測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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1-25 OHD3の測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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FGF23測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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CTX測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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総アルカリホスファターゼ測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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骨アルカリホスファターゼ測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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オステオカルシン測定による骨マーカーの評価
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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DXAによって評価される骨密度
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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DXAによって評価される骨折の発症
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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心血管イベント(心血管死、心臓発作、脳卒中)
時間枠:6ヶ月で
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6ヶ月で
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PTH
時間枠:ベースライン
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腎移植のみ
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ベースライン
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1-25 OHD
時間枠:ベースライン
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腎移植のみ
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ベースライン
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FGF23
時間枠:ベースライン
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腎移植のみ
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ベースライン
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カルシウム
時間枠:ベースライン
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腎移植のみ
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ベースライン
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リン酸塩
時間枠:ベースライン
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腎移植のみ
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Charlene LEVI, Doctor、Hospices Civils De Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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