Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura kości u pacjenta po przeszczepie (TRANSOS)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Podłużne monitorowanie mikroarchitektury kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u pacjenta po przeszczepie

Optymalne zarządzanie regulacją metabolizmu wapnia i fosforanów w przewlekłej chorobie nerek (CKD) jest ważne w zapobieganiu ryzyku złamań i zwapnieniu naczyń, a tym samym zachorowalności i śmiertelności globalnej i naczyniowej.

Przeszczep nerki w kontekście CKD, zwykle z istniejącą wcześniej osteodystrofią nerkową, niedożywieniem, przewlekłym stanem zapalnym, hipogonadyzmem i protokołami immunosupresji, często składającymi się z terapii kortykosteroidami w dużych dawkach, są teoretycznymi czynnikami potransplantacyjnej choroby kości. W przypadku innych przeszczepów narządów miąższowych, mimo że generalnie przed przeszczepem nie występuje osteodystrofia nerek, odsetek pacjentów z osteoporozą w czasie przeszczepu jest znaczny. Ryzyko kostne w bezpośrednim okresie po przeszczepie jest godne uwagi.

Obserwacja pacjentów oparta jest na narzędziach biologicznych, radiologicznych i histologicznych. Densytometria kości (DXA) służy do pomiaru masy kostnej. Jednak ostatnie międzynarodowe zalecenia nie uznają DXA za ważne narzędzie do oceny stanu kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ponadto jest mniej pouczające niż rozdzielczość obwodowej tomografii ilościowej (HR-pQCT). Ta najnowsza technika, dostępna w Lyonie i Saint-Etienne, jest bardziej precyzyjna, umożliwiając trójwymiarowe badanie mikroarchitektury beleczkowania i przestrzennej objętościowej gęstości kości (całkowitej, korowej, beleczkowej), będąc jednocześnie podobną do DXA pod względem promieniowania (mniej niż 5 μSv). Profilaktyka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego jest również elementem codziennej opieki nad chorym poprzez regularną kontrolę kardiologiczną (USG serca) i naczyniową (ciśnienie tętnicze, badanie dopplerowskie pni nadaortalnych).

Badanie TRANSOS ma na celu ocenę w kohorcie prospektywnej (obserwacja podłużna trwająca 6 miesięcy) stanu kości u pacjentów otrzymujących przeszczep narządów miąższowych w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie i Saint-Etienne, przy użyciu DXA i HR-pQCT (na początku badania i po miesiącu 6), w połączeniu z klasycznym monitorowaniem biologicznym i sercowo-naczyniowym. Transplantacja jest ważną czynnością w tych dwóch szpitalach, a ten protokół zapewnia taką samą obserwację kości dla wszystkich przeszczepów narządów miąższowych, z niezawodnym, skutecznym, nieinwazyjnym i niskodawkowym narzędziem do napromieniowania.

Głównym celem badania TRANSOS jest ocena zmian gęstości korowej kości piszczelowej między wartością wyjściową a 6. miesiącem po przeszczepie, mierzonych za pomocą HR-pQCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 10 roku życia
  • Pacjent otrzymujący pierwszy przeszczep narządu miąższowego w zaangażowanych szpitalach (Lyon, Saint Etienne): nerka, serce, nerka-trzustka, płuco
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich rodziców (osoby niepełnoletnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena gęstości kory piszczelowej
Ocena kości u pacjentów po przeszczepie zostanie przeprowadzona za pomocą HR-pQCT na początku badania (albo w ciągu 6 miesięcy przed operacją, albo w ciągu 15 dni po operacji) i 6 miesięcy po interwencji w celu oceny jej ewolucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość korowa kości piszczelowej mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchnia kości beleczkowej mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
całkowita powierzchnia kości zmierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
liczba beleczek mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
grubość beleczkowania mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
separacja beleczek mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
obwód korowy mierzony za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar wapnia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar fosforanów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar rezerwy alkalicznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar PTH
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar 25OHD3
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar 1-25 OHD3
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar FGF23
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar CTX
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar całkowitej fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar osteokalcyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą DXA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Początek złamania oceniany przez DXA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
PTH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko do przeszczepu nerki
Linia bazowa
1-25 OHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko do przeszczepu nerki
Linia bazowa
FGF 23
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko do przeszczepu nerki
Linia bazowa
wapń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko do przeszczepu nerki
Linia bazowa
fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tylko do przeszczepu nerki
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep narządu

Subskrybuj