- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02729142
Mikroarchitektura kości u pacjenta po przeszczepie (TRANSOS)
Podłużne monitorowanie mikroarchitektury kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u pacjenta po przeszczepie
Optymalne zarządzanie regulacją metabolizmu wapnia i fosforanów w przewlekłej chorobie nerek (CKD) jest ważne w zapobieganiu ryzyku złamań i zwapnieniu naczyń, a tym samym zachorowalności i śmiertelności globalnej i naczyniowej.
Przeszczep nerki w kontekście CKD, zwykle z istniejącą wcześniej osteodystrofią nerkową, niedożywieniem, przewlekłym stanem zapalnym, hipogonadyzmem i protokołami immunosupresji, często składającymi się z terapii kortykosteroidami w dużych dawkach, są teoretycznymi czynnikami potransplantacyjnej choroby kości. W przypadku innych przeszczepów narządów miąższowych, mimo że generalnie przed przeszczepem nie występuje osteodystrofia nerek, odsetek pacjentów z osteoporozą w czasie przeszczepu jest znaczny. Ryzyko kostne w bezpośrednim okresie po przeszczepie jest godne uwagi.
Obserwacja pacjentów oparta jest na narzędziach biologicznych, radiologicznych i histologicznych. Densytometria kości (DXA) służy do pomiaru masy kostnej. Jednak ostatnie międzynarodowe zalecenia nie uznają DXA za ważne narzędzie do oceny stanu kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ponadto jest mniej pouczające niż rozdzielczość obwodowej tomografii ilościowej (HR-pQCT). Ta najnowsza technika, dostępna w Lyonie i Saint-Etienne, jest bardziej precyzyjna, umożliwiając trójwymiarowe badanie mikroarchitektury beleczkowania i przestrzennej objętościowej gęstości kości (całkowitej, korowej, beleczkowej), będąc jednocześnie podobną do DXA pod względem promieniowania (mniej niż 5 μSv). Profilaktyka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego jest również elementem codziennej opieki nad chorym poprzez regularną kontrolę kardiologiczną (USG serca) i naczyniową (ciśnienie tętnicze, badanie dopplerowskie pni nadaortalnych).
Badanie TRANSOS ma na celu ocenę w kohorcie prospektywnej (obserwacja podłużna trwająca 6 miesięcy) stanu kości u pacjentów otrzymujących przeszczep narządów miąższowych w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie i Saint-Etienne, przy użyciu DXA i HR-pQCT (na początku badania i po miesiącu 6), w połączeniu z klasycznym monitorowaniem biologicznym i sercowo-naczyniowym. Transplantacja jest ważną czynnością w tych dwóch szpitalach, a ten protokół zapewnia taką samą obserwację kości dla wszystkich przeszczepów narządów miąższowych, z niezawodnym, skutecznym, nieinwazyjnym i niskodawkowym narzędziem do napromieniowania.
Głównym celem badania TRANSOS jest ocena zmian gęstości korowej kości piszczelowej między wartością wyjściową a 6. miesiącem po przeszczepie, mierzonych za pomocą HR-pQCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 10 roku życia
- Pacjent otrzymujący pierwszy przeszczep narządu miąższowego w zaangażowanych szpitalach (Lyon, Saint Etienne): nerka, serce, nerka-trzustka, płuco
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich rodziców (osoby niepełnoletnie)
Kryteria wyłączenia:
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Trwająca ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena gęstości kory piszczelowej
|
Ocena kości u pacjentów po przeszczepie zostanie przeprowadzona za pomocą HR-pQCT na początku badania (albo w ciągu 6 miesięcy przed operacją, albo w ciągu 15 dni po operacji) i 6 miesięcy po interwencji w celu oceny jej ewolucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość korowa kości piszczelowej mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powierzchnia kości beleczkowej mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
całkowita powierzchnia kości zmierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
liczba beleczek mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
grubość beleczkowania mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
separacja beleczek mierzona za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
obwód korowy mierzony za pomocą HR-pQCT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar wapnia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar fosforanów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar rezerwy alkalicznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar PTH
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar 25OHD3
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar 1-25 OHD3
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar FGF23
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar CTX
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar całkowitej fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ocena markerów kostnych poprzez pomiar osteokalcyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą DXA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Początek złamania oceniany przez DXA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
PTH
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko do przeszczepu nerki
|
Linia bazowa
|
|
1-25 OHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko do przeszczepu nerki
|
Linia bazowa
|
|
FGF 23
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko do przeszczepu nerki
|
Linia bazowa
|
|
wapń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko do przeszczepu nerki
|
Linia bazowa
|
|
fosforan
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko do przeszczepu nerki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep narządu
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)