- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02729142
Knoglemikroarkitektur hos transplantationspatienten (TRANSOS)
Longitudinel overvågning af knoglemikroarkitektur ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi af (HR-pQCT) hos transplantationspatienten
Den optimale styring af calcium- og fosfatmetabolismeregulering ved kronisk nyresygdom (CKD) er vigtig for at forhindre frakturrisiko og vaskulær forkalkning og dermed morbiditet og dødelighed, global og vaskulær.
Nyretransplantation i en CKD-sammenhæng, sædvanligvis med en allerede eksisterende underliggende renal osteodystrofi, underernæring, kronisk inflammation, hypogonadisme og immunsuppressionsprotokoller, der stadig ofte består af højdosis kortikosteroidbehandling, er alle teoretiske faktorer for post-transplantation knoglesygdom. For andre solide organtransplantationer er andelen af osteoporotiske patienter på transplantationstidspunktet betydelig, selvom der generelt ikke er nogen underliggende renal osteodystrofi før transplantationen. Knoglerisikoen i den umiddelbare post-transplantationsperiode er bemærkelsesværdig.
Patienternes opfølgning er baseret på biologiske, radiologiske og histologiske værktøjer. Knogledensitometri (DXA) bruges til at måle knoglemasse. Nylige internationale anbefalinger betragter dog ikke DXA som et gyldigt værktøj til at vurdere knoglesundhed hos CKD-patienter. Desuden er det mindre informativt end perifer kvantitativ tomografiopløsning (HR-pQCT). Denne seneste teknik, tilgængelig i Lyon og Saint-Etienne, er mere præcis og muliggør en tredimensionel undersøgelse af den trabekulære mikroarkitektur og kompartmental volumetrisk knogletæthed (total, kortikal, trabekulær), mens den ligner DXA med hensyn til stråling (mindre end 5 μSv). Forebyggelse af kardiovaskulære risikofaktorer er også en del af den daglige pleje af patienter med en regelmæssig hjertemonitorering (hjerteultralyd) og vaskulær (blodtryk, doppler af supraaorta-stammerne).
TRANSOS-studiet har til formål i en prospektiv kohorte (langsgående opfølgning på 6 måneder) at evaluere knoglestatus hos patienter, der modtager solid organtransplantation på universitetshospitalerne i Lyon og Saint-Etienne, ved hjælp af DXA og HR-pQCT (ved baseline og måned) 6), i kombination med klassisk biologisk og kardiovaskulær monitorering. Transplantation er en vigtig aktivitet på disse to hospitaler, og denne protokol giver den samme knogleopfølgning for alle solide organtransplantationer med et pålideligt, effektivt, ikke-invasivt og lavdosis strålingsværktøj.
Det primære formål med TRANSOS-studiet er at evaluere ændringer i tibial kortikal tæthed mellem baseline og 6. måned efter transplantation målt ved HR-pQCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 10 år
- Patient, der modtager en første solid organtransplantation på involverede hospitaler (Lyon, Saint Etienne): nyre, hjerte, nyre-bukspytkirtel, lunge
- Informeret samtykke underskrevet af patienterne eller deres forældre (mindreårige)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen sundhedsdækning
- Igangværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tibial kortikal tæthedsevaluering
|
Knogleevaluering hos transplanterede patienter vil blive udført ved HR-pQCT ved baseline (enten inden for 6 måneder før operationen eller inden for 15 dage efter operationen) og 6 måneder efter interventionen for at vurdere dens udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibial kortikal tæthed målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trabekulært knogleareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
totalt knogleareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulært antal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulær tykkelse målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulær separation målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
kortikal perimeter målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af calcium
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af fosfat
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af alkalisk reserve
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af PTH
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af 25OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved at måle 1-25 OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af FGF23
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af CTX
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved at måle total alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering af knoglemarkører ved måling af osteocalcin
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Knoglemineraltæthed vurderet af DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Frakturer debut vurderet af DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære hændelser (død som følge af kardiovaskulær årsag, hjerteanfald, slagtilfælde)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
PTH
Tidsramme: Baseline
|
Kun til nyretransplantation
|
Baseline
|
|
1-25 OHD
Tidsramme: Baseline
|
Kun til nyretransplantation
|
Baseline
|
|
FGF 23
Tidsramme: Baseline
|
Kun til nyretransplantation
|
Baseline
|
|
calcium
Tidsramme: Baseline
|
Kun til nyretransplantation
|
Baseline
|
|
fosfat
Tidsramme: Baseline
|
Kun til nyretransplantation
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Organtransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering