Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemikroarkitektur hos transplantationspatienten (TRANSOS)

20. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Longitudinel overvågning af knoglemikroarkitektur ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi af (HR-pQCT) hos transplantationspatienten

Den optimale styring af calcium- og fosfatmetabolismeregulering ved kronisk nyresygdom (CKD) er vigtig for at forhindre frakturrisiko og vaskulær forkalkning og dermed morbiditet og dødelighed, global og vaskulær.

Nyretransplantation i en CKD-sammenhæng, sædvanligvis med en allerede eksisterende underliggende renal osteodystrofi, underernæring, kronisk inflammation, hypogonadisme og immunsuppressionsprotokoller, der stadig ofte består af højdosis kortikosteroidbehandling, er alle teoretiske faktorer for post-transplantation knoglesygdom. For andre solide organtransplantationer er andelen af ​​osteoporotiske patienter på transplantationstidspunktet betydelig, selvom der generelt ikke er nogen underliggende renal osteodystrofi før transplantationen. Knoglerisikoen i den umiddelbare post-transplantationsperiode er bemærkelsesværdig.

Patienternes opfølgning er baseret på biologiske, radiologiske og histologiske værktøjer. Knogledensitometri (DXA) bruges til at måle knoglemasse. Nylige internationale anbefalinger betragter dog ikke DXA som et gyldigt værktøj til at vurdere knoglesundhed hos CKD-patienter. Desuden er det mindre informativt end perifer kvantitativ tomografiopløsning (HR-pQCT). Denne seneste teknik, tilgængelig i Lyon og Saint-Etienne, er mere præcis og muliggør en tredimensionel undersøgelse af den trabekulære mikroarkitektur og kompartmental volumetrisk knogletæthed (total, kortikal, trabekulær), mens den ligner DXA med hensyn til stråling (mindre end 5 μSv). Forebyggelse af kardiovaskulære risikofaktorer er også en del af den daglige pleje af patienter med en regelmæssig hjertemonitorering (hjerteultralyd) og vaskulær (blodtryk, doppler af supraaorta-stammerne).

TRANSOS-studiet har til formål i en prospektiv kohorte (langsgående opfølgning på 6 måneder) at evaluere knoglestatus hos patienter, der modtager solid organtransplantation på universitetshospitalerne i Lyon og Saint-Etienne, ved hjælp af DXA og HR-pQCT (ved baseline og måned) 6), i kombination med klassisk biologisk og kardiovaskulær monitorering. Transplantation er en vigtig aktivitet på disse to hospitaler, og denne protokol giver den samme knogleopfølgning for alle solide organtransplantationer med et pålideligt, effektivt, ikke-invasivt og lavdosis strålingsværktøj.

Det primære formål med TRANSOS-studiet er at evaluere ændringer i tibial kortikal tæthed mellem baseline og 6. måned efter transplantation målt ved HR-pQCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 10 år
  • Patient, der modtager en første solid organtransplantation på involverede hospitaler (Lyon, Saint Etienne): nyre, hjerte, nyre-bukspytkirtel, lunge
  • Informeret samtykke underskrevet af patienterne eller deres forældre (mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sundhedsdækning
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibial kortikal tæthedsevaluering
Knogleevaluering hos transplanterede patienter vil blive udført ved HR-pQCT ved baseline (enten inden for 6 måneder før operationen eller inden for 15 dage efter operationen) og 6 måneder efter interventionen for at vurdere dens udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tibial kortikal tæthed målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trabekulært knogleareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
totalt knogleareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulært antal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulær tykkelse målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulær separation målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
kortikal perimeter målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af calcium
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af fosfat
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af alkalisk reserve
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af PTH
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af 25OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved at måle 1-25 OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af FGF23
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af CTX
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved at måle total alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering af knoglemarkører ved måling af osteocalcin
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Knoglemineraltæthed vurderet af DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Frakturer debut vurderet af DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulære hændelser (død som følge af kardiovaskulær årsag, hjerteanfald, slagtilfælde)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
PTH
Tidsramme: Baseline
Kun til nyretransplantation
Baseline
1-25 OHD
Tidsramme: Baseline
Kun til nyretransplantation
Baseline
FGF 23
Tidsramme: Baseline
Kun til nyretransplantation
Baseline
calcium
Tidsramme: Baseline
Kun til nyretransplantation
Baseline
fosfat
Tidsramme: Baseline
Kun til nyretransplantation
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation

Abonner